关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
作者:法律资料网 时间:2024-06-16 15:50:54 浏览:9363
来源:法律资料网
关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
国家药监局
关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
国药管安［２０００］３１５号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局），国家药品临床研究基地：
为加强药品临床研究的监督管理工作，使药品临床研究过程规范化，研究结果科学可靠，保证药品临床研究质量，保护受试者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的若干规定》，现印发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理，承担药品临床研究的视察与稽查工作。
特此通知
药品监管局
二０００年七月十八日
药品临床研究的若干规定
一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（GCP）。
二、进行药品临床研究，须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位（负责单位和协作单位）；在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表（表１），并报国家药品监督管理局批准。
三、选择药品临床研究单位的基本原则：
（一）Ｉ——ＩＩ期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地，若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构；
（二）ＩＶ期临床试验的负责单位，必须是参加该药品ＩＩ期、ＩＩＩ期临床试验的研究单位；ＩＶ期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选区择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督局登记备案的非基地医疗机构；
（三）预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的５０％（ＩＶ期除外）。
五、药品临床研究基地只能按若有所思所具有的基地专业承担相应的药品临床研究，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临术研究。
六、凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。
七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过３个品种）。
九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司（表２）；ＩＶ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
十、药品临床研究单位应寒带保存临床研究全过程的原始记录，并按规定存档。
十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查，每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查（表３），视察／稽查结束后将结果给予被视察／稽查单位（表４）。
十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时，将对其GCP实施的情况进行评价（表５）。
附件：略
外交部、司法部、民政部关于驻外使、领馆就中国公民申请人民法院承认外国法院离婚判决事进行公证、认证的有关规定
外交部 司法部 民政部
外交部、司法部、民政部关于驻外使、领馆就中国公民申请人民法院承认外国法院离婚判决事进行公证、认证的有关规定
外交部 司法部 民政部
各驻外使领馆、团、处：
近年来，随着我公民在国外结婚、离婚人数的增多，涉及中国公民向我人民法院申请承认外国法院离婚判决的案件也越来越多。为维护司法裁判的严肃性，统一、明确做法，方便当事人，经商最高人民法院，现对有关事宜做如下具体规定：
一、婚姻当事人一方为中国公民的外国法院的离婚判决书在国内使用，须经国内中级人民法院对该判决裁定承认后，才能为当事人出具以该外国法院离婚判决为准的婚姻状况公证。
二、婚姻当事人一方为中国公民的外国法院离婚判决书在国外使用：
（一）若居住国可根据外国法院离婚判决书或其它证明材料，为当事人出具婚姻状况证明，不需要我驻该国使、领馆出具以外国法院离婚判决为准的婚姻状况公证，我使、领馆可不予干预，但不干预不等于承认。
（二）若当事人不能在居住国取得婚姻状况证明，需我驻该国使、领馆出具以此判决为准的婚姻状况公证，应先向国内中级人民法院申请对该判决的承认。该判决经裁定承认后，才能为当事人出具有关公证。
三、国内中级人民法院受理当事人的申请时，对外国法院离婚判决书的真伪不能判定，要求当事人对该判决书的真实性进行证明的，当事人可向驻外使、领馆申请公正、认证。外国法院的离婚判决书可经过居住国公证机构公证、外交部或外交部授权机构认证，我使、领馆认证；亦或居
住国外交部直接认证，我使、领馆认证。进行上述认证的目的是为判决书的真伪提供证明，不涉及对其内容的承认。
四、当事人不能亲自回国申请承认外国法院的离婚判决，可委托他人代理。驻外使、领馆可为此类委托书办理公证或认证。受理委托书公证应要求当事人亲自申请。
五、当事人或其代理人申请国内中级人民法院对外国法院离婚判决书的裁定承认，必须提供：
（一）外国法院离婚判决书正本及经证明无误的中文译文；
（二）若申请人是离婚判决的原告，作出判决的外国法院出具的被告已被合法传唤出庭或合法传唤出庭文件已送达被告的有关证明文件及经证明无误的中文译文；
（三）若判决书中未指明判决已生效或生效时间的，作出判决的外国法院出具的判决已生效的证明文件及经证明无误的中文译文。
驻外使、领馆应按照公证、认证程序为上述文件办理公证或认证。
六、第五条中所述的“经证明无误的中文译文”，可经如下途径证明：
（一）外国公证机构公证、外交部或外交部授权机构认证及我驻外使、领馆认证；
（二）驻外使、领馆直接公证；
（三）国内公证机关公证；
七、外国法院离婚判决书生效日期与我国法院裁定承认日期不同，离婚后未再婚公证应以外国法院离婚判决书生效日期为准。
八、国内中级人民法院裁定对外国法院离婚判决不予承认的，当事人可到国内原户籍所在地或婚姻缔结地中级人民法院起诉离婚。驻外使领馆可根据国内法院的离婚判决，为当事人出具在国外期间的婚姻状况证明。
九、有关外国法院离婚判决中夫妻财产分割、生活费负担、子女抚养等方面判决承认执行的公证、认证，不适用本规定。
原规定与上述规定不一致的，按此规定办理。上述规定以外的情况，请逐案报请国内。
1997年3月27日
北京市文艺演出经营单位管理暂行规定
北京市政府
北京市文艺演出经营单位管理暂行规定
市政府
第一条 为繁荣和发展文艺事业, 丰富群众文化生活,推进艺术团体改革,加强文艺演出市场管理,根据国家有关规定,结合本市实际情况,制定本规定。
第二条 凡本市行政区域内从事文艺演出经营业务的单位(以下简称演出经营单位),均按本规定管理。
第三条 市文化局是本市文艺演出( 以下简称演出)经营活动的主管机关,负责依照国家政策、法律和本规定,对演出经营单位进行管理和监督。
第四条 申请成立演出经营单位, 须具备下列条件:
一、有单位名称和章程。
二、有固定的营业地点和相应的营业用房。
三、有8人以上的专职从业人员。
四、有健全的财务制度和相应的财会人员。
五、有10万元以上的自有资金。
第五条 申请成立演出经营单位, 按下列规定申报审批:
一、持上级主管部门的审核意见,向市文化局提出申请(没有上级主管机关的,直接向市文化局申请)。经市文化局审核批准后,发给演出经营许可证。
二、持演出经营许可证,向所在区、县工商行政管理局申领营业执照。
演出经营单位变更登记事项或歇业,须向市文化局和原核发营业执照的工商行政管理机关办理变更或注销登记。
未领得演出经营许可证和营业执照,任何单位和个人不得从事演出经营业务。
第六条 演出经营许可证有效期为一年。演出经营单位每年向市文化局申报核验换证,换领新证后,方可继续营业。
第七条 演出经营单位自领得营业执照之日起半年内不开展经营活动,或者停止经营活动满一年不申报核验换证的,视为歇业,由市文化局注销其演出经营许可证,工商行政管理机关收缴其营业执照。
第八条 演出经营单位, 须遵守下列规定:
一、遵守国家文艺工作的方针政策,遵守有关法律、法规和规章,服从政府主管机关的监督管理。组织演出要正确处理社会效益与经济效益的关系,坚持为社会主义精神文明建设服务。禁止组织含有反动、淫秽内容的演出活动。
二、组织演出,须与参加演出的文艺演出团体(含个体演员,下同)签订演出合同;两个以上的文艺演出团体共同演出的,须分别签订合同。演出合同中应规定演出的节目、时间、场次、票价、收入分配以及双方议定的其他内容。
三、参加演出的演职人员,属于专业文艺演出团体的,须经所在单位同意;属于个体演员的,须有营业演出许可证;属于业余演员的,须有演出资格证,并经所在单位同意。不符合上述规定的,不得组织其参加演出。
四、在本市影剧院以外的较大场所举办演出的,须于演出前15日持演出合同向市文化局申请,市文化局应在接到申请之日起10日内予以批复。在影剧院举办演出的,须于演出前15日报市文化局备案。
五、组织文艺演出团体赴外地演出,须于外出前15日持演出所在地县级以上政府文化主管部门的批准文件,报市文化局备案。
六、接受其他单位委托承办演出业务的,须与委托单位签订委托合同,并报市文化局备案。
七、建立健全财务制度,依法纳税。
八、禁止涂改、伪造、转借、出租演出经营许可证。
第九条 违反本规定第五条第三款规定未领得演出经营许可证和营业执照,擅自从事演出经营活动的,由市文化局取缔,并由工商行政管理机关按无照经营处理。
第十条 违反本规定第五条第二款、第六条、第八条第二项、第三项、第四项、第五项、第六项规定的,由市文化局责令限期改正或停业整顿、可并处200元以上1000元以下罚款;情节严重的,处1000元以上3000元以下罚款。
违反本规定第八条第八项规定的,由市文化局没收非法所得、处以200元以上3000元以下罚款;转借、出租演出经营许可证的,没收借租双方的非法所得,并对双方处以200元以上3000元以下罚款;情节严重的,没收非法所得,处3000元以上5000元以下罚款,直至由市文化局吊销演出经营许可证
,提请工商行政管理机关吊销营业执照。
违反本规定第八条第一项规定的,由市文化局视情节轻重,责令停止组织演出,停业整顿,没收非法所得,直至吊销演出经营许可证,提请工商行政管理机关依法处理,属于违反治安管理行为的,移送公安机关依法处理;构成犯罪的,依法追究责任人的刑事责任。处罚细则,由市文化局制定,报市
人民政府批准后施行。
第十一条 市文化局及其工作人员, 应克尽职守, 严肃执法。玩忽职守、滥用职权的,由主管机关追究直接责任人的行政责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十二条 本规定具体执行中问题, 由市文化局负责解释,并可制定实施细则。
第十三条 本规定自1989年6 月1 日起施行。
1989年4月27日
