安徽省人民代表大会常务委员会关于预防和制止家庭暴力的决议

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中国保险监督管理委员会


中国保监会关于印发《大病保险统计制度（试行）》的通知

保监发〔2013〕77号



各保险公司、各保监局：

　　为掌握保险公司大病保险业务开办情况，科学制定相关政策措施，我会研究制定了《大病保险统计制度（试行）》。现予印发，请遵照执行。
　　各保监局、保险公司要高度重视大病保险统计报表填报工作，严格按照本制度规定的指标、口径及要求报送统计数据，确保大病保险统计数据真实、准确和完整。

　　首次报送2013年3季度大病保险统计报表的时间可延迟至2013年11月30日。各保监局、保险公司应同时向保监会报送大病保险统计联系人信息，包括填表人、部门级负责人（保监局为处级）姓名、职务、联系电话及手机号码。今后，如相关联系人变更，应及时向保监会报告。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　中国保监会

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2013年10月11日



大病保险统计制度（试行）


　　
　　一、总说明

　　（一）统计内容

　　大病保险统计包括3张报表（见附表）。其中，表1为保险公司大病保险统计简表，包括项目数、期末有效承保人数、原保险保费收入、应收保费、赔付支出、赔付人次和赔付人数等统计指标。表2为大病保险业务利润表，主要反映大病保险经营损益情况。表3为保监局大病保险开办情况统计表，包括项目数、开办地市数、开办县区数等指标。

　　（二）报送单位

　　开展大病保险业务的保险公司总公司向我会统计信息部报送表1和表2，其中，表2同时报全国和省（自治区、直辖市，计划单列市）两级数据。各保监局报送表3。

　　（三）报送方式

　　本制度采用电子报表方式进行报送，电子报表使用我会下发的标准格式EXCEL报表。其中，保险公司报送的电子报表文件名称为“X年X季度XXX保险公司大病保险统计报表”，文件内各Sheet分别为保险公司大病保险统计简表、大病保险业务利润表（总公司及各省级分公司）。文件名中，保险公司名称应使用统一简称，详见附表4。文件名示例：2013年3季度国寿股份大病保险统计报表。保监局报送的电子报表文件名称为“X年X季度XXX保监局大病保险开办情况统计表”。各保监局、保险公司通过中国保险统计信息系统“其他文件上传”功能报送大病保险统计报表。

　　（四）报送频度

　　大病保险统计报表报送频度为季报。各保监局、保险公司应于下一季度的前12日内报送报表，遇“十一”、春节长假可顺延3日。

　　二、填报口径

　　1.大病保险：指为提高城乡居民医疗保障水平，在基本医疗保障的基础上，对城乡居民患大病发生的高额医疗费用给予进一步保障的一项制度性安排。本制度适用于保险公司依照《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》（发改社会〔2012〕2605号）和《保险公司城乡居民大病保险业务管理暂行办法》（保监发〔2013〕19号）开办的大病保险业务。大病保险业务应具备以下特征：第一，保费来源于基本医保基金；第二，由符合经营资质的商业保险公司以大病保险专属产品承保（六部委文件出台后，2013年4月大病保险示范条款发布前签订的仍使用原团体医疗保险条款的大病保险业务也归入大病保险统计）；第三，本制度涉及的大病保险统计指标以签署大病保险业务协议为准。

　　2.项目数：指保险公司开办大病保险业务的项目数量，包括以县（县级市、地级市的市辖区以及直辖市的市辖区）、地级市（州、盟、地区）、省（自治区、直辖市，计划单列市）为统筹地区的项目数量。各地大病保险如实行统一招标、统一保费标准、统一与保险公司（可为一家或数家保险公司）签署协议，则视为一个大病保险项目。如一个统筹地区由多家保险公司共同开办大病保险业务，则保监局报送的本指标应做合并处理，避免重复统计。

　　3.开办地市数：指保险公司开办大病保险业务覆盖的地级行政区划数量，包括地级市（州、盟、地区）等。本指标应不大于辖区地级行政区划数。如一个地级行政区由多家保险公司共同开办大病保险业务，则保监局报送的本指标应做合并处理，避免重复统计。如地市层级未全面开办大病保险业务，但其下辖的县区先试点开办，则该地市也要填报为开办地市。

　　4.开办县区数：指保险公司开办大病保险业务覆盖的县级行政区划数量，包括县、县级市、地级市的市辖区以及直辖市的市辖区等。本指标应不大于辖区县级行政区划数。如一个县级行政区由多家保险公司共同开办大病保险业务，则保监局报送的本指标应做合并处理，避免重复统计。

　　5.赔付人次：指统计期内保险公司累计发生的大病保险已决赔付人次。

　　6.赔付人数：指统计期内保险公司累计发生的大病保险已决赔付人数。

　　7.共同开办：指一个统筹区域内由多家保险公司开办大病保险业务，各保险公司一般是按照行政区划开办大病保险业务。

　　8.共保：指两个或两个以上保险人使用同一保险合同，对同一保险标的共同承保，并共同签发保单。对于共保业务，由主承保人报送表1及表2，保监局报送表3。

　　9.业务及管理费包括大病保险业务专属费用和分摊的共同费用，在大病保险费用分摊实施细则出台前，业务及管理费、分摊的投资收益两个指标遵照《保险公司费用分摊指引》（保监发〔2006〕90号）执行。如大病保险资金未上划总公司统一运用，则分摊的投资收益指标填报利息收入。

　　其他未做特别说明的统计指标填报口径参照现行保险统计制度执行。

　　项目数、开办地市数、开办县区数、期末有效承保人数、应收保费为报告期末时点数。原保险保费收入、赔付支出、赔付人次、赔付人数和大病保险利润表统计指标为时期数，填报年初至报告期累计数。

　　项目数、开办地市数、开办县区数的统计单位为个，期末有效承保人数、赔付人次和赔付人数的统计单位为万人，原保险保费收入、赔付支出、应收保费和大病保险利润表统计指标的统计单位为万元，小数点后保留2位。　　

　　附表：1.保险公司大病保险统计简表
http://www.circ.gov.cn/Portals/0/保险公司大病保险统计简表.xls
　　2.大病保险业务利润表
http://www.circ.gov.cn/Portals/0/大病保险业务利润表.xls
　　3.保监局大病保险开办情况统计表
http://www.circ.gov.cn/Portals/0/保监局大病保险开办情况统计表.xls
　　4.保险公司简称一览表
http://www.circ.gov.cn/Portals/0/保险公司简称一览表.xls

国家食品药品监督管理局


新药保护和技术转让的规定

1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，本规定自1999年5月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为了鼓励研究创制新药，保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产，维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益，促进我国制药工业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规，特制定本规定。
第二条 本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种，包括化学药品、中药和生物制品。
第三条 国家对新药实行分类保护制度，对已获批准新药的技术转让实行审批制度。

第二章 新药的保护
第四条 新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。
第五条 在保护期内的新药，未得到新药证书（正本）拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。在保护期内的中药一类新发现中药材，如非原研制单位申报的新药中含有该药材，应按规定进行技术转让后，再申报新药，否则该新药申请不予受理。在非常情况下，为了公共利益的目的，国家药品监督管理局可以作出许可他人生产的决定。
第五类新药在保护期内，其它生产企业不得在同品种药品使用说明书中增加该药新批准的适应症。
第六条 新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。新药保护期满，新药保护自行终止。
第七条 用进口原料药在国内首次生产的制剂或改变剂型，在保护期内，如国内有研制同一原料药及其制剂的，仍可按规定程序进行新药申报。

第三章 新药保护的撤销
第八条 新药研究单位在取得新药证书后两年内无特殊理由既不生产也不转让的，经查实后，由国家药品监督管理局撤销对该新药的保护并予以公告，其他单位即可向国家药品监督管理局申请生产该新药。
第九条 若有多家单位分别拥有同一品种的新药证书，在保护期内，只要有一家企业正常生产，则不能撤销对该新药的保护。
第十条 申报已撤销保护的新药应参照申请仿制药品的程序办理。对申报资料的基本要求为：质量标准不得低于原研制药品的质量标准；原料药应符合相应新药的规定要求；国家药品监督管理局在审评中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求。该申请被批准后，生产企业要继续考查药品质量并完成试行质量标准的转正工作。

第四章 新药的技术转让及基本要求
第十一条 新药技术转让，系指新药证书（正本）的拥有者，将新药生产技术转予生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。
第十二条 国家药品监督管理局根据医疗需求，宏观控制新药转让的品种和数量。对已有多家生产，能满足医疗需要的品种，可停止受理转让申请。
第十三条 对于简单改变剂型的新药，原则上不再受理新药技术转让的申请；对其它类别的新药，若申报生产该新药的单位超过3家时，亦不再受理转让的申请。
第十四条 新药技术转让应在新药试行质量标准转正后方可申请。不具备生产条件的科研单位，在新药标准试行期内可申请转让。
第十五条 新药证书（正本）拥有者转让新药时，必须将全部技术及资料无保留地转给受让单位，并保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品。
第十六条 若干单位联合研究的新药，申请新药技术转让时，其各项转让活动须经新药证书共同署名单位一同提出申请与签订转让合同。
第十七条 接受新药技术转让的生产企业必须取得《药品生产企业许可证》和《药品ＧＭＰ证书》。
第十八条 新药技术转让应由新药证书（正本）拥有单位申请办理。转让申请最迟应在新药保护期满前6个月提出。

第五章 新药技术转让的申请程序
第十九条 新药证书（正本）拥有单位申请技术转让时，须向所在地省级药品监督管理部门提交以下资料：
（一）申请新药证书（副本）的报告。
（二）新药证书（正本）（复印件）、新药生产证书批件（复印件）、质量标准、说明书。
（三）提供受让单位的《药品生产企业许可证》（复印件）、《药品ＧＭＰ证书》（复印件）、双方签订的技术转让协议或合同（原件副本）。
以上资料经审查合格后转报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局审核同意后核发给注明受让单位名称的新药证书（副本）。
第二十条 接受技术转让的生产企业，在取得新药证书（副本）后，应在转让单位指导下，完成试制样品的工作；并将申请生产的报告、全套技术资料，试制样品自检报告及新药证书（副本），报至所在地省级药品监督管理部门。
第二十一条 省级药品监督管理部门应对受让单位生产条件、样品试制现场进行考察，填写考察表，并通知省级药品检验所对受让单位现场抽样连续3批样品并进行检验（生物制品的检验由中国药品生物制品检定所负责）。省级药品监督管理部门将审核意见、申请报告、新药证书（副本）（复印件）、试制现场考察报告、检验报告书、该新药通过国家药品监督管理局审评的资料转报至国家药品监督管理局，经审核符合要求的，由国家药品监督管理局核发给批准文号。

第六章 附则
第二十二条 凡已在我国取得专利的新药，按《中华人民共和国专利法》执行。申请中药品种保护的新药，依照《中药品种保护条例》办理。已获得我国药品行政保护的新药，按《药品行政保护条例》执行。
第二十三条 申请麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品及新生物制品的技术转让，除法律、法规和国家药品监督管理局另有规定外，按本规定执行。
第二十四条 凡违反本规定及在新药保护与技术转让过程中弄虚作假，出具伪证的单位或个人，按照《药品管理法》和有关法规的规定处理。
第二十五条 申请新药技术转让的单位，按国家有关规定交纳审批费。
第二十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本规定自1999年5月1日起施行。