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中药注射剂研制指导原则(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 01:16:38  浏览:9757   来源:法律资料网
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中药注射剂研制指导原则(试行)

卫生部


中药注射剂研制指导原则(试行)
卫生部


(1993年4月24日卫生部发布)


为了提高中药注射剂的研制水平,加强研制的指导和管理,使其达到安全、有效、可控、稳定的要求,促使研制工作进一步规范化,科学化,标准化。除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法——有关中药部分的修订与补充规定》(以下简称《规定》
)中有关规定外,针对中药注射剂的特点,特制定本指导原则。
一、中药注射剂是以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入人体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂,以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。
二、中药注射剂的研制应根据中医急、重症用药需要的原则,或以注射给药其疗效能明显优于其他途径给药者。
三、中药注射剂在新药审批管理中,属于中药新药第二类范围,因此其申报资料项目、相关的技术要求和管理规定等均按第二类要求进行。
四、制备中药注射剂的单位必须具有制备注射剂的技术力量、设备条件和制备环境。
五、处方
1.处方应体现源于中医药,发展中医药的原则。
2.应以中医药理论、文献古籍、经验或现代有关该品种研究成果等情况来阐述选题目的与处方依据。
3.复方组成一般应无配伍禁忌。处方药味宜少而精。
4.处方组成可以是单方或复方。处方中的组份可以是有效成分、有效部位、净药材。
5.以有效成分为处方组份的,系指从中药材中提取的单一化学成分,须按一类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
6.以有效部位为处方组份的,系指从中药材,天然药物中提取的非单一化学成分,须按二类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
7.单方中的药材必须符合国家药品标准。若药材原为省、自治区、直辖市药品标准的,必须补报相应资料,连同省级药品标准资料按三类药材的要求一并整理后随制剂一起上报,如符合要求,该药材可作为国家药品标准认可;若药材为未制定法定药品标准者,则须按其相应类别报送
有关资料并随制剂一起上报审定。
8.复方中的药材除符合国家药品标准者外,可以含有符合省、自治区、直辖市药品标准的,但应附上该药材的有关《药材申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫生行政部门批准件(复印件);复方中若含有未制定法定药品标准的药材应先制定其省级药品标准,按照《药材
申报资料项目》中的第1、2、3、4、5、6、7、8、9、17、18、19项的要求报送资料,并随制剂一起上报。
9.中药注射剂中如确有需要加入附加剂者应审慎选择,并应有充分的实验依据。所用的附加剂均应符合药用标准,并应遵照《规定》中的有关要求申报。
六、制备工艺
1.制备工艺的研究应根据处方中组分的理化性质,结合中医药理论对该药的功能与主治的要求,并需考虑在临床使用中的疗效、吸收、用量、作用时间等因素,通过不同方法的研究比较,选用合理的先进制备工艺。
2.制备工艺与注射剂的质量有密切关系,因此对质量有影响的关键工艺应列出严密的技术控制条件,并说明工艺中各项技术要求的含义和针对性,列出工艺研究中各种试验对比的数据及选用该制备工艺的理由。
3.处方中的组份其制备要求
①对以有效成分或有效部位为组份配制注射剂时,须详细写明该成分或有效部位的制备工艺全过程和工艺流程图,列出对质量有影响的关键技术条件、试验数据和确定该工艺的理由;若原为国家药品标准的除须附上该药品的有关《制剂申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫
生行政部门的批件(复印件)外,也应列出有关的技术控制条件,以保证注射剂的质量稳定。
②对以净药材为组份配制的单方或复方注射液,除应符合上述的制备要求外,其制备过程中用以配制注射剂的半成品,宜先制成相应的干燥品(其主要成分为液态者除外),并制定其内控质量标准,按此检查合格后投料,以确保注射剂的质量稳定。
4.注射剂的溶剂、容器等均应符合药用要求,制备工艺中与药物接触的器具及有关材料,均不得与药物发生反应或产生异物。
七、药理和毒理
分别按《规定》附件四:“药理研究的技术要求”和附件五:“毒理研究的技术要求”及1985年颁布的《新药审批办法》附件五:“新药药理、毒理研究的技术要求”的有关规定进行。有关安全性试验的项目及要求见附件一。
八、临床
按《规定》附件六:“临床研究的技术要求”中的有关规定进行。
九、理化性质研究
1.注射剂的理化性质研究系指对处方中的各组份和最终成品的与质量有关的物理性质和化学性质方面的研究,包含文献资料和实验研究二方面的内容。
2.由于注射剂处方中的组份存在来源、产地、采收、加工炮制等方面的差异以及受制备工艺的影响,因此对其纯度的确定、杂质控制及保证质量和稳定性方面都增加了复杂性和特殊性。为此对其理化性质的研究,必须注意各有关方面的因素,从多个环节全面综合考虑。
3.为保证临床用药安全有效,要求注射剂的主要成分必须基本清楚,多个成分之间的比例应相对稳定。
十、质量标准
1.质量标准的制订必须在其理化性质研究基本明确,质量、工艺稳定的基础上进行。根据实验研究的结果,以方法成熟、灵敏度高、准确性大、重复性好、专属性强的原则来确定必要的检测项目,制订质量标准。
2.为保证质量稳定性,对注射剂的组份、半成品、成品均须制订质量控制项目。净药材应明确品种,规定产地,必要时应制订符合该注射剂专用的质量要求。
3.制订质量标准的样品应为中试产品。对所制订的项目及指标均应提供实验数据和检测方法的研究资料。
有关制订质量标准的内容及项目要求见附件二。
4.质量标准中所需的对照品,按《规定》附件九“对照品研究的技术要求”提供有关资料和数据。
十一、稳定性
按《规定》附件八“质量稳定性研究的技术要求”中的有关规定进行。

附件一:有关安全性试验项目及要求
1.刺激性试验
①局部刺激性试验
方法:取体重2公斤以上健康无伤的家兔2只(雌者无孕),分别在其左右两腿股四头肌内以无菌操作法各注入供试品1毫升,注射后48小时处死动物,解剖取出股四头肌,纵向切开,观察注射局部刺激反应(必要时应作病理检查),并按下表换算成相应的反应级。
--------------------------------
反应级 | 刺 激 反 应
-----|--------------------------
0 |无明显变化
1 |轻度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
2 |中度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
3 |重度充血,伴有肌肉变性
4 |出现坏死,有褐色变性
5 |出现广泛性坏死
--------------------------------
然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各股四头肌反应级的最高与最低组之差大于2时,应另取2只家兔重新试验。在初试或重试的2只家兔4块股四头肌反应级之和小于10时,则认为供试品的局部刺激试验符合规定。
②血管刺激性试验(静脉注射剂需检查项目)
方法:每日给家兔静脉注射一定量(按临床用药量折算),连续三次后,解剖动物血管作病理切片观察,应无组织变性或坏死等显著刺激性反应。
2.过敏试验
方法:取体重250-350g的健康豚鼠6只,连续3次,间日腹腔注射供试品0.5ml,然后分为两组,每组3只,分别在第一次注射后14日及21日静脉注射本品1ml,在注射后15分钟内,均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中
的两种或两种以上者,或有锣音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者,应判为阳性。
3.溶血试验
①2%红细胞混悬液的制备:取兔或羊血数毫升、放入盛有玻璃珠的三角瓶中振摇10分钟,或用玻璃棒搅动血液,除去纤维蛋白原、使成脱纤血液,加约10倍量的生理盐水,摇匀,离心,除去上清液,沉淀的红血球再用生理盐水如法洗涤2-3次,至上清液不显红色为止。将所得
红血球用生理盐水配成2%的混悬液,供试验用。
②试验方法:取试管6只,按下表配比量依次加入2%红细胞混悬液和生理盐水、混匀后,于37℃恒温箱放置半小时,然后分别加入不同量的药液(第6管为对照管),摇匀后,置37℃恒温箱中。开始每隔15分钟观察一次,1小时后,每隔1小时观察一次,一般观察4小时,如
溶液呈透明红色,即表示溶血。如溶液中有棕红色或红棕色絮状沉淀,表示有红细胞凝聚作用。
------------------------------------
试管编号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6
------------|---|---|---|---|---|---
2%红血球混悬液(ml)|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5
生理盐水(ml) |2.0|2.1|2.2|2.3|2.4|2.5
药液(ml) |0.5|0.4|0.3|0.2|0.1|
------------------------------------
结果判断:
①一般以0.3ml注射剂(第3管),在2小时内不产生溶血作用者认为可供注射用。
②如有红细胞凝聚的现象,可按下法进一步判定是真凝聚还是假凝聚。若凝聚物在试管振荡后又能均匀分散,或将聚集物放在载玻片上,在盖玻边缘滴加2滴生理盐水,在显微镜下观察,凝聚红细胞能被冲散者为假凝聚,供试品可供临床应用。若凝聚物不被摇散或在玻片上不被冲散者
为真凝聚,供试品不宜供临床使用。

附件二:质量标准的内容及项目要求
1.名称、汉语拼音
按《规定》附件十“命名的技术要求”制订。
2.处方
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”列出。
3.制法
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”中的有关规定写明。
4.性状
色泽:中药注射剂由于其原料的影响,允许有一定的色泽,但同一批号成品的色泽必须保持一致,在不同批号的成品间,应控制在一定的色差范围内,按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较,色差应不超过规定色号±1个色号。静脉注射剂的色泽不宜过深,以便于澄明度
检查。
5.鉴别
通过对注射剂内各药味的主要成分的鉴别试验研究,选定专属、灵敏、快速、简便、重现性好的方法作为鉴别项目,能鉴别处方药味的特征图谱也可选用。
除对主要成分的鉴别外,还应对其余部分提供有关研究结果,使对注射剂内的组成有较全面的认识。
静脉注射剂各组分的鉴别,均应列为质量标准项目。
6.检查
(1)澄明度
色泽较浅的品种按卫生部颁布的标准WB-362(B-121)-91澄明度检查细则和判断标准检查,应符合规定。
色泽较深的品种,可根据其色泽的深浅程度提高检查光源的强度,也可采用注射剂异物检查仪进行检查。
(2)pH值
一般应在pH4~9之间,但同一品种的pH值允许差异范围不超过1.0。
(3)蛋白质
按下述方法检查,应为阴性
取注射液1ml,加新鲜配制的30%磺基水杨酸试液1ml,混合放置5分钟得出现混浊。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分如黄芩素、蒽醌类等,则上法不适宜,可改加鞣酸试液1-3滴。
(4)鞣质
按下述方法检查,应为阴性。
a.取注射剂1ml,加新鲜配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
b.取注射液1ml,加稀醋酸1滴,再加明胶氯化钠试液(含明胶1%、氯化钠10%的水溶液,须新鲜配制)4~5滴,不得出现混浊或沉淀。
含有吐温、聚乙二醇及含聚氧乙稀基物质的注射液,虽有鞣质也不产生沉淀。对这类注射液应取未加吐温前的半成品进行检查。
(5)重金属
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在10ppm以下。
(6)砷盐
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在5ppm以下。
(7)草酸盐
按下述方法检查,应为阴性。
取注射液2ml,加3%氯化钙试液2-3滴,放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
(8)钾离子
静脉注射剂含钾离子应在1.0mg/ml以下。
可选用仪器分析方法或下述方法检查,应不超过所规定的浓度。
a.药液处理:取注射剂2ml,加热炽灼炭化,加6%醋酸溶解后,加水稀释成25ml,分别吸取处理后的药液1ml、置10ml纳氏比色管中,加碱性甲醛12滴,3%乙二胺四醋酸钠液2滴,3%四苯硼酸钠0.5ml,加水至10ml。
b.标准钾离子溶液:吸取标准钾离子溶液(100μg/ml)各0.2,0.4,0.6,0.8ml置10ml比色管中,各加上述同样量的试液,并加水至10ml,进行目测比浊或用分光光度计测光密度。
c.结果判断:找出样品管与标准管比浊度相当的浓度,计算得出样品所中含钾离子浓度。
(9)树脂
取注射液5ml加浓盐酸1滴、半小时后应无树脂状物析出。
(10)炽灼残渣
按《中国药典》现行版方法检查,应在1.5%(g/ml)以下。
(11)热原
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。静脉注剂除有特殊规定外。注射剂量一般可按1-5ml/kg计,静脉滴注可按人体剂量(ml/kg)的3~5倍量计。应符合规定。
(12)无菌
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。
(13)有可能产生异常毒性的品种,可按《中国药典》现行版方法检查异常毒性,应符合规定。
7、含量测定
①总固体量测定
取注射液10ml,置于恒重的蒸发皿中,于水浴上蒸干后,在105℃干燥3小时,移置干燥器中冷却30分钟,迅速称定重量。计算出注射剂中含总固体的量(mg/ml)。
②有效部位含量测定
根据有效部位的理化性质,研究该有效部位的含量测定方法,选择重复性好的方法,并应作方法学考察试验。所测定有效部位的含量应不低于总固体量的70%(静脉用不低于80%)。调节渗透压等的附加剂应按实际加入量扣除,不应计算在内。如在测定有效部位时方法有干扰,也
可选择其中某单一成分测定含量,按平均值比例折算成有效部位量,并将总固体量、有效部位量和某单一成分量均列为质量标准项目。
③以净药材为组份配制的注射剂应研究测定代表性的指标成份,选择重复性好的方法,并作方法学考察试验。所测定指标成分的总含量应不低于总固体量的20%(静脉用不低于25%)。调节渗透压等的附加剂,按实际加入量扣除,不应计算在内。
④含量测定均以标示量的上下限作为合格范围。
⑤含有剧毒药味时,必须制定该有毒成分的限量。
⑥对含量测定方法的研究除理化方法外,也可采用生物测定法或其他方法。
⑦组份中含有化学药品的,应单独测定该化学药品的含量,由总固体内扣除、不计算在含量测定的比例数内。
⑧组份中的净药材及相应的半成品,其含测成分量均应控制在一定范围内,使与成品的含量测定相适应,用数据列出三者关系,必要时三者均应作为质量标准项目,以保证处方的准确性及成品的质量稳定。
⑨生产用药品的含量限,(幅)度指标,应根据实测数据(至少有10批样品、20个数据)制订。
8.功能与主治,用法与用量、禁忌、注意等,均根据该药的临床研究结果制定。
9.规格
根据临床使用要求,装量定在1~20ml内,并须标示被测成分的含量。
10.有关质量标准的书写格式,均参照《中国药典》现行版。
11.使用期限
根据质量稳定性研究结果,制订使用期限。



1993年4月24日
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西藏自治区实施《中华人民共和国残疾人保障法》办法(修正)

西藏自治区人大常委会


西藏自治区人民代表大会常务委员会关于修改《西藏自治区实施〈中华人民共和国残疾人保障法〉办法》的决定 附:修正本

(2002年7月26日西藏自治区第七届人民代表大会常务委员会第27次会议通过)


  西藏自治区第七届人民代表大会常务委员会第二十七次会议审议了西藏自治区人民政府关于提请审议《西藏自治区实施〈中华人民共和国残疾人保障法〉办法(修订草案)》的议案,决定对《西藏自治区实施〈中华人民共和国残疾人保障法〉办法》作如下修改:
  一、第二十一条修改为“国家机关、社会团体、企业事业单位、城、乡集体经济组织等单位,应当按本单位在职职工总数1.5%的比例安排残疾人就业,并为残疾人选择适当的岗位和工种。不按照规定比例安排残疾人就业的单位,应当以当地统计部门公布的上年度本地区职工年平均工资全额为计算标准,按属地原则缴纳残疾人就业保障金。残疾人就业保障金应当专款专用。
  按比例安排残疾人就业和残疾人就业保障金的缴纳、使用、管理办法由自治区人民政府另行规定。”
  二、新增一条作为第二十二条,内容为“民政部门、残疾人组织应当努力兴办社会福利企业,集中安排残疾人就业。
  县、乡人民政府和其他农牧区基层组织,应当组织和扶持农牧区残疾人从事种植业、养殖业、手工业和其他形式的生产劳动;鼓励乡镇企业积极吸收有劳动能力的残疾人就业。
  鼓励和支持集体或者个人兴办福利企业吸收残疾人就业。
  鼓励和帮助残疾人自愿组织起来从业或者个体开业。
  自治区人民政府对残疾人福利性企业事业组织和城乡残疾人个体劳动者,实行税费减免政策;对于申请从事个体工商业的残疾人,有关部门应当优先核发经营证照,并在场地、信贷等方面给予优惠。”
  三、原第二十二条调整为第二十三条,以下条款依次类推。
  四、删除原第三十三条,其相关内容调整到第二十一条第二款。
  《西藏自治区实施〈中华人民共和国残疾人保障法〉办法》根据本决定作相应修改后重新公布,自公布之日起施行。




西藏自治区实施《中华人民共和国残疾人保障法》办法(修正)

  (1998年1月9日西藏自治区第六届人民代表大会常务委员会第28次会议通过;根据2002年7月26日西藏自治区第七届人民代表大会常务委员会第27次会议关于修改《西藏自治区实施〈中华人民共和国残疾人保障法〉办法》的决定修正)
第一章 总则
  第一条 为了维护残疾人的合法权益,发展残疾人事业,保障残疾人平等地充分参与社会生活,共享社会物质文化成果,根据《华人民共和国残疾人保障法》,结合西藏实际,制定本办法。
  第二条 残疾人是指在心理、生理、人体结构上,某种组织、功能丧失或者不正常,全部或者部分丧失以正常方式从事某种活动能力的人。
  残疾人包括视力残疾、听力残疾、言语残疾、肢体残疾、智力残疾、精神残疾、多重残疾和其它残疾的人。
  残疾人是由县级以上人民政府卫生行政部门指定的医院按照国家规定的残疾标准进行鉴定,残疾人联合会核发《中华人民共和国残疾人证》。
  残疾人凭此证,可以享受国家与自治区的有关优惠政策和待遇。
  第三条 残疾人在政治、经济、文化、社会和家庭生活等方面享有同其他公民平等的权利。
  残疾人的公民权利和人格尊严受法律保护。
  禁止歧视、侮辱、虐待、侵害残疾人。
  第四条 政府采取辅助方法和扶持措施,对残疾人给予特别扶助,保障残疾人权利的实现。
  全社会应当发扬社会主义的人道主义精神,理解、尊重、关心、帮助残疾人,支持残疾人事业。
  第五条 各级人民政府应当根据《中华人民共和国残疾人保障法》和本办法以及有关的法律、法规的规定,按照各自的职责,做好残疾人工作,保障残疾人合法权益。
  第六条 各级人民政府应当将残疾人事业纳入国民经济和社会发展计划,将残疾人康复、劳动就业、特殊教育、职业培训、生活基本保障等经费纳入本级财政预算,进行统筹规划,使残疾人事业与经济、社会协调发展。
  第七条 县级以上人民政府应当设立残疾人工作协调委员会,负责协调残疾人工作,检查、督促《中华人民共和国残疾人保障法》和本办法的实施。
  各级残疾人联合会代表残疾人的共同利益,维护残疾人的合法权益,团结教育残疾人,为残疾人服务。
  县以上残疾人联合会或县级以上人民政府指定的部门承担政府委托的任务,开展残疾人工作,动员社会力量,发展和管理残疾人事业。
  第八条 残疾人必须遵守宪法、法律、法规,履行应尽的义务,遵守公共秩序,尊重社会公德。
  残疾人应当发扬乐观进取精神,自尊、自信、自强、自立,为西藏的社会主义建设贡献力量。
  第九条 各级人民政府和有关部门应当对在社会主义建设中做出显著成绩的残疾人,对维护残疾人合法权益,发展残疾人事业,为残疾人服务做出显著成绩的单位和个人给予表彰奖励。
第二章 预防和康复
  第十条 各级人民政府和卫生行政部门应当加强对残疾预防工作的领导,有计划地开展残疾预防工作,组织和动员社会力量,采取措施,宣传预防残疾知识,预防残疾的发生和发展。
  各级医疗预防保健机构应当加强残疾预防和科研工作,并逐步建立、健全对残疾儿童的早期发现、早期矫治的制度,避免或减少医疗事故造成的残疾。
  公安、交通行政部门应当加强执行力量,避免或减少交通事故造成的残疾。
  工、矿生产企业应当严格遵守国家、自治区制定的安全生产法律、法规,避免或减少工伤事故造成的残疾。
  第十一条 各级人民政府应当根据国家制定的残疾人康复计划,采取康复措施,积极开展康复工作,帮助残疾人恢复或补偿功能,增强其参与社会生活的能力。
  第十二条 各级人民政府和有关部门应当发展残疾人康复医疗事业,有计划地在医疗机构设立康复科(室)或残疾人门诊。
  自治区医学院(校)和其他设有医学专业的院(校),应当有计划地开设康复课程,提高各类专业人才的康复技能。
  卫生行政部门应当按照社会办医的有关规定,支持社会团体及个人兴办残疾人康复医疗机构。
  第十三条 民政、卫生行政部门和残疾人联合会应当组织和指导城乡社区服务机构、医疗预防保健机构、残疾人家庭和其他社会力量,开展社区康复工作。
  自治区、地(市)残疾人联合会应当搞好残疾人特殊用品用具的组织、供应、维修服务工作。
  第十四条 残疾人在国家确定的康复医疗项目范围内,为恢复、补偿功能,接受康复医疗的费用,属公费医疗、劳保待遇范围的,按国家和自治区有关规定办理;属免费医疗范围的,按国家和自治区有关规定办理;属免费医疗范围的,按自治区有关规定办理;需跨区域进行特殊康复医疗的残疾人由其所在单位或所在地区的残疾人组织给予适当补助。
  无劳动能力、无法定抚养人、无生活来源的残疾人,在康复医疗期间的生活费用由当地民政部门给予补助。
第三章 教育
  第十五条 各级人民政府应当重视残疾人教育事业,逐步增加残疾人教育经费,鼓励社会力量办学、捐资助学,逐步建立和完善特殊教育体系,使残疾人教育事业的发展与残疾人入学需求相适应。
  各级人民政府及有关部门应当将残疾人教育列入教育计划设置必要的残疾人教育机构或专门人员,负责对残疾人实行普通教育或者特殊教育,特殊教育经费在教育事业费中专项列支,任何单位和个人不得截留或者挪用。
  第十六条 普通小学、初级中等学校,必须招收能适应其学习生活的残疾儿童、少年入学;普通高级中等学校、技工学校、中等专业学校和高等院校,必须招收符合国家规定录取标准的残疾考生入学。普通幼儿教育机构应当接收能适应其生活的残疾幼儿。
  第十七条 各级人民政府应当根据统筹规划、合理布局的原则,逐步设立盲、聋、哑和弱智儿童、少年特殊教育学校(班)。
  自治区计划、教育行政部门应当有计划地培养、培训特殊教育师资。凡从事特殊教育的教师和手语翻译,按规定享受特殊教育津贴。
  教育、文化、民政、残疾人联合会等部门和团体应当加强特殊教育工作的研究,做好盲文、手语的应用和推广工作,有计划地做好特殊教育教材的编写和出版。
  第十八条 教育、文化、劳动、民政、残疾人联合会等部门、团体和残疾人所在单位应当采取多渠道、多层次、分散与集中、长期或短期地对残疾人开展扫除文盲、职业教育和职业技能培训。
  鼓励残疾人自学成才。
  第十九条 各级教育机构对接受义务教育的经济困难的残疾学生免收学杂费和其它费用。对有特殊困难的残疾学生不受学区限制,入学年龄可适度放宽。
第四章 劳动就业
  第二十条 各级人民政府应当对残疾人劳动就业进行统筹规划。对具有一定劳动能力、生活能够自理,达到法定就业年龄的残疾人,按照集中与分散相结合的方针,通过多渠道、多层次、多种形式安排劳动就业,并采取优惠政策予以扶持,使残疾人劳动就业逐步普及、稳定、合理。
  第二十一条 国家机关、社会团体、企业事业单位、城乡集体经济组织等单位,应当按本单位在职职工总数1.5%的比例安排残疾人就业,并为残疾人选择适当的岗位或工种。不按照规定比例安排残疾人就业的单位,应当以当地统计部门公布的上年度本地区职工年平均工资全额为计算标准,按属地原则缴纳残疾人就业保障金。残疾人就业保障金应当专款专用。
  按比例安排残疾人就业和残疾人就业保障金的缴纳、使用、管理办法由自治区人民政府另行规定。
  第二十二条 民政部门、残疾人组织应当努力兴办社会福利企业,集中安排残疾人就业。
  县、乡人民政府和其他农牧区基层组织,应当组织和扶持农牧区残疾人从事种植业、养殖业、手工业和其他形式的生产劳动;鼓励乡镇企业积极吸收有劳动能力的残疾人就业。
  鼓励和支持集体或者个人兴办福利企业吸收残疾人就业。
  鼓励和帮助残疾人自愿组织起来从业或者个体开业。
  自治区人民政府对残疾人福利性企业事业组织和城乡残疾人个体劳动者,实行税费减免政策;对于申请从事个体工商业的残疾人,有关部门应当优先核发经营证照,并在场地、信贷等方面给予优惠。
  第二十三条 各级人民政府残疾人劳动就业服务机构或指定机构,指导开展残疾人待业调查、就业登记、能力评估、职业培训和就业介绍等工作。
  第二十四条 对国家分配的大学、中专、高中、中技、职校和盲聋哑学校的残疾毕业生,接收单位不得以任何理由拒绝接收。招工、招干时,在同等条件下,对专业对口,适合残疾人的工作岗位,有关单位应予优先安置残疾人。
  残疾职工所在单位,在实行劳动组合时,应当为残疾职工提供适合其特点的工作岗位,不得以残疾为理由使其下岗待业;确需要调整工作岗位的,应当妥善安置。不得以残疾为理由开除、辞退残疾职工。
  在职工的招用、聘用、转正、晋级、职称评定、劳动报酬、生活福利、劳动保险等方面,不得歧视残疾人。
第五章 文化生活
  第二十五条 各级人民政府文化、体育主管部门和残疾人联合会以及社会,应当重视残疾人的文化生活,开辟残疾人活动场所,组织残疾人参加各种文化、体育、娱乐活动。
  残疾职工参加县级以上单位举办的文化、体育活动,在演出、集训、比赛期间,所在单位应当保证其正常的工资和福利待遇。对参加以上活动无固定收入的残疾人,组织者应当给予补助。
  各级人民政府应当扶持残疾人参加全国和国际文化、体育比赛及交流活动,成绩突出的,给予奖励。
  第二十六条 报社、广播电台和电视台等新闻单位应当宣传残疾人事业,弘扬残疾人自强不息精神,为残疾人服务。
  政府有关部门应积极创造条件,逐步在部分电视节目和影视作品中增加字幕和手语解说。
  第二十七条 文化、科技部门应当鼓励和帮助残疾人进行文化、艺术、科技等方面的创作和发明。
第六章 社会福利和环境
  第二十八条 各级人民政府和社会各方面对生活确有困难的残疾人,应当通过多种渠道给予救济、补助。
  无劳动能力、无法定抚养人、无生活来源的残疾人,家居城镇的,给予定期救济和供养;家居农牧区的,按“五保户”给予供养。
  第二十九条 各级人民政府应当免收农牧区残疾人义务工。社会公益事业费和其他社会负担。
  第三十条 残疾人凭《中华人民共和国残疾人证》享受以下待遇:
  (一)优先购买长途汽车票、飞机票;
  (二)盲人免费乘坐市内公共汽车,盲人读物邮件免费寄送;
  (三)残疾人搭乘公共交通工具,其随身必备的辅助器具,免费携带;
  (四)在单位分配或者出售住房时,享受照顾;
  (五)残疾人进入公园(林卡)、展览馆、博物馆等公共场所免收门票;
  (六)因战、因公、见义勇为致残人员和被县以上单位树立为自强模范的残疾人以及残疾人婚后满五年以上,本人属城镇户口的,其配偶、子女仍然是农村户口的,公安部门应当在计划指标内优先解决他们的农转非问题;劳动、人事部门应当优先解决残疾职工夫妻分居及其配偶的调动问题。
   因战、因公、见义勇为致残人员配偶、子女解决农转非的,免收农转非落户费用;被县以上单位树立为自强模范的残疾人以及残疾人婚后满五年以上,其配偶、子女解决农转非的,减收农转非落户费用。
第七章 法律责任
  第三十一条 残疾人的合法权益受到侵害的,被侵害人或者其代理人有权要求有关主管部门处理;或者依法向人民法院提起诉讼。
  残疾人所在单位和残疾人组织应当为被侵害人的诉讼提供帮助。
  第三十二条 残疾人合法权益受到侵害,需要提请诉讼和法律服务,经济有困难的,人民法院和法律服务机构应免收诉讼费用和法律服务费用。
  第三十三条 损害、侵害残疾人合法权益的,依据《中华人民共和国残疾人保障法》第五十条、第五十一条规定予以处罚。
  侵犯残疾人合法权益,情节轻微的,依照治安管理处罚条例的规定处罚;构成犯罪的,依照刑法的有关规定,追究刑事责任。
第八章 附则
  第三十四条 本办法适用中的具体问题,由自治区人民政府负责解释。
  第三十五条 本办法自一九九八年四月一日起施行。


全国文化先进县、全国文化工作先进集体和全国文化系统先进工作者、劳动模范荣誉称号授予办法

文化部


全国文化先进县、全国文化工作先进集体和全国文化系统先进工作者、劳动模范荣誉称号授予办法


1999年4月22日,中华人民共和国文化部


《全国文化先进县、全国文化工作先进集体和全国文化系统先进工作者、劳动模范荣誉称号授予办法》已经一九九九年四月八日文化部部务会议通过,现予发布施行。

第一条 为了引导和激励广大文化工作者积极进取,促进国家文化艺术事业的发展和繁荣,表彰在有中国特色社会主义文化建设中做出突出成绩的地区、单位和个人,制定本办法。
第二条 本办法所授予的荣誉称号是指:全国文化先进县,全国文化工作先进集体,全国文化系统先进工作者、劳动模范。
第三条 本办法规定的荣誉称号适用范围是:
(一)全国文化先进县授予符合条件的县、县级市和市辖区(其中包括新疆生产建设兵团的县级单位);
(二)全国文化工作先进集体授予具有独立法人地位的文化企、事业单位和万里边疆文化长廊共建部门文化工作成绩显著的单位;
(三)根据人事部下达的指标,全国文化系统先进工作者授予全国文化系统的机关和事业单位的工作人员,全国文化系统劳动模范授予全国文化系统企业单位的工作人员。
第四条 为确保评选质量,特制定全国文化先进县,全国文化工作先进集体,全国文化系统先进工作者、劳动模范评选标准(附件一、二、三)。
第五条 授予荣誉称号,应当严格按照文化部规定的标准进行评选。
全国文化先进县由县政府申报,地、市文化局签署意见,各省、自治区和直辖市文化厅(局)审核并征得省、自治区和直辖市人民政府同意后,上报文化部审批。
全国文化工作先进集体,全国文化系统先进工作者、劳动模范由各省、自治区和直辖市文化厅(局)、人事厅(局)联合上报文化部审批。
在特殊情况下,对做出突出事迹的单位和个人,授予机关可以直接授予荣誉称号。对生前有突出表现或重大贡献者,可由授予机关追授荣誉称号。
第六条 全国文化先进县和全国文化工作先进集体荣誉称号的授予工作每2年进行一次;全国文化系统先进工作者、劳动模范荣誉称号的授予工作每4年进行一次。
第七条 对已获得全国先进工作者、劳动模范以及省部级先进工作者、劳动模范荣誉称号的,不再授予全国文化系统先进工作者、劳动模范荣誉称号。
第八条 对荣誉称号获得者,由授予机关发布表彰决定,召开表彰会或以其他形式颁奖。
第九条 对授予全国文化先进县、全国文化工作先进集体荣誉称号的,颁发证书和奖牌,发给一定数量奖金。对授予全国文化系统先进工作者、劳动模范荣誉称号的个人,颁发证书和奖章,享受省部级先进工作者、劳动模范待遇。
第十条 对已被授予全国文化先进县或全国文化工作先进集体荣誉称号的,如发现有伪造事迹骗取荣誉问题或发生其他严重错误造成不良影响的,撤销其荣誉称号。
第十一条 对已被授予全国文化系统先进工作者或者全国文化系统劳动模范的个人,有下列情形之一的,撤销其荣誉称号:
(一)伪造事迹,骗取荣誉的;
(二)受行政开除处分的;
(三)受劳动教养行政处罚的;
(四)受刑事处罚的;
(五)有其他严重有损于荣誉称号行为的。
第十二条 撤销荣誉称号,由原申报机关报授予机关审批。特殊情况下,授予机关可直接予以撤销。
第十三条 对被撤销荣誉称号者,收回其证书、奖章或者奖牌。对个人,取消省部级先进工作者、劳动模范待遇,并记入本人档案。
第十四条 本规定由文化部负责解释。
第十五条 本规定自发布之日起施行。1997年2月18日发布的《文化部关于授予全国文化先进地区、全国文化先进集体和全国文化系统先进工作者、劳动模范荣誉称号的暂行办法》同时废止。

附件一:全国文化先进县评选标准
“全国文化先进县”必须坚持文艺为人民服务、为社会主义服务的方向,坚持“百花齐放,百家争鸣”方针,文化工作全面先进,并属于本省(区、市)命名表彰的“文化先进县”。同时还应具备以下条件:
一、党政领导重视文化工作,每年能够召开1-2次专门研究文化工作的会议;文化事业发展有规划、有检查、有落实;逐年增加对文化事业的经费投入,各类公益性文化事业单位年度经费有保证,预算拨款占本地区财政总支出1%以上,并根据经济发展逐年增加;文化设施有明显改善。
二、艺术表演团体坚持弘扬主旋律,提倡多样化的方针,艺术演出面向基层,面向群众。具有较强的艺术生产力,能创作演出优秀的、群众喜闻乐见的剧节目。
三、群众文化组织机构健全,县、市必须建有文化馆。发达地区文化馆要达到部颁标准二级以上,文化站达到省颁标准二级以上;欠发达地区文化馆达到部颁标准三级以上,文化站达到省颁标准三级以上;乡镇建有文化站,文化站按国家有关规定配备专职人员,活动场地、设施达到规范要求。群众文化活动丰富多彩,普及率高;儿童文化工作开展得扎实有效,建有稳定的少年儿童文化活动园地;群众文化活动网络健全,队伍稳定,有活力,设施配套,设备齐全,功能完好;民族、民间文化艺术工作开展得有特色,有成果;在辅导、培养业余文艺人才方面成绩显著。
四、县、市必须建有公共图书馆,图书馆的服务指标、馆舍面积、年购新书数量等达到本省《市、县图书馆工作条例》和文化部颁布的评估标准的要求。经济发达地区达到文化部二级图书馆标准,经济欠发达地区达到三级图书馆标准。图书馆坚持“读者至上,服务第一”的宗旨,社会效益显著。辖区内基本建成县、乡镇(街道)、村三级图书馆(室)网络;乡镇(街道)图书馆(室)普及率达到80%以上,其中达到本省乡镇图书馆标准的占50%以上。
五、坚持“一手抓繁荣,一手抓管理”的方针,依法加强文化市场的建设和管理,文化市场繁荣、健康、有序。
六、宣传、贯彻、执行文物保护法措施得力,成效显著。文物管理机构健全,文物保护单位“四有”工作符合规范。近5年未发生珍贵文物和文化遗址损毁的责任事故和重要文物藏品被盗案件。
七、电影发行放映单位改革成效显著,影院设施更新改造效果明显,电影放映场次多,社会效益和经济效益好。辖区内每行政村年放映电影12场以上,平均每月1场以上。
八、坚持文化事业单位的全面改革,建立符合社会主义市场经济体制要求的管理体制和运行机制。坚持把社会效益放在首位,同时取得良好的经济效益。

附件二:全国文化工作先进集体评选标准
“全国文化工作先进集体”必须认真贯彻执行党的路线、方针和政策,模范遵守国家法律、法规;领导班子团结,领导坚强有力,思想政治工作出色,内部规章制度健全,职工队伍的政治业务素质高,工作成绩显著,并相应达到下列标准之一:
一、艺术表演团体体制改革成效显著;团体内部建立了良好的艺术生产环境并具备了较高的艺术生产水平;创作并演出了能够反映时代风貌和优秀民族传统的有影响、有代表性的剧目;注重艺术人才队伍建设,面向群众,面向基层,演出场次多,效果好。
二、剧场经营思想端正,设施设备完好,经济效益好,在为群众服务、为剧团服务方面做出了突出的贡献。
三、艺术院校(含成人教育院校)能够深入进行教育体制改革,在师资培养、教材建设和科学研究等方面成效明显;具有较高的学术水平和教学质量,近几年为国家培养出了一批优秀的艺术人才,在国内外取得了具有较大影响的学术成果;校园文明整洁,校风校纪好。
四、群众文化单位积极开展富有民族和地方特色、群众喜闻乐见的有较高水平的文化娱乐活动,在活跃当地群众文化生活方面成效显著;热情指导、辅导基层群众文化活动,积极培训文艺人才,培育出在省内外有较大影响的业余文艺骨干;注重文艺理论及群众文化基础理论的学习和研究,在收集、保护、整理民族民间文化遗产、弘扬民族文化方面成绩突出;艰苦创业,勇于开拓,文化产业发展快,成效明显;馆、站设施达到部或省的规范要求。
五、图书馆能够坚持“读者至上,服务第一”的宗旨,积极开展群众性读书活动,在开发利用文献信息资源、为读者服务方面取得了显著的社会效益;各项业务基础工作扎实,达到规范化管理要求;应用现代信息技术取得显著成效;图书馆协作、协调工作和培训基层图书馆专业人员工作开展得好;图书馆专业学术研究和文献资料研究取得一定成果;图书馆设施条件较好,管理科学、有效;读者人次、外借册次较多,文献利用率较高;经济较发达地区应达到二级图书馆标准,经济欠发达地区应达到三级图书馆标准。
六、文博单位机构健全,工作任务明确,岗位责任落实,认真宣传和贯彻执行文物保护法,各项业务基础建设符合规范管理要求;培育人才和辅导基层开展业务工作成效显著;在文物调查、保护、维修、发掘、收集、保管、整理、研究、宣传、陈列展览及其他服务活动等方面有突出成绩;文物安全措施得力,近5年未发生文物流失、损毁的责任事故和文物藏品被盗案件。
七、文化市场管理单位高度负责,秉公执法,本地区文化市场管理规章制度健全,有法可依;文化市场管理有序,繁荣发展。
文化市场经营单位遵纪守法,经营方式和内容文明、健康;财务、物价、治安、安全、卫生等规章制度健全;社会效益和经济效益显著。
八、文化科研单位科研、科技规划管理规范有序,有较好的学术带头人,注重中青年骨干培养;不断推出科研、科技成果,形成本单位的特色与优势;并在科技成果推广、科普宣传、文化科技下乡等方面做出显著成绩。
九、电影发行放映单位坚持深化改革,转换经营机制,努力开拓城乡电影市场;电影放映场所稳定,影院设施完好,服务质量高;无购买、发行、放映走私影片和侵权盗版行为,社会效益和经济效益在同行业中居领先地位。

附件三:全国文化系统先进工作者、劳动模范评选标准
一、坚决执行党的路线、方针、政策,热爱党,热爱祖国,热爱社会主义,坚持“二为”方向,积极投身于有中国特色社会主义文化建设事业,并做出显著成绩。
二、热爱本职工作,具有强烈的事业心、责任感和良好的职业道德,刻苦钻研,埋头苦干,艰苦创业,无私奉献。
三、坚持改革创新,勇于开拓进取,在本职工作中做出了突出成绩或在某一方面为党和国家做出了重要贡献。
四、关心集体、关心他人,作风正派,团结同志,遵纪守法,廉洁奉公。
五、在突发事件中挺身而出,奋不顾身,勇于捍卫国家利益,保护人民的生命和财产,做出了突出的成绩。



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