中央企业负责人经营业绩考核暂行办法
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中央企业负责人经营业绩考核暂行办法
国务院国有资产监督管理委员会
国务院国有资产监督管理委员会令
第 17 号
《中央企业负责人经营业绩考核暂行办法》已由国务院国有资产监督管理委员会第46次主任办公会议修订通过，现将修订后的《中央企业负责人经营业绩考核暂行办法》公布，自2007年1月1日起施行。
主 任 李荣融
二〇〇六年十二月三十日
中央企业负责人经营业绩考核暂行办法
（2003年10月21日国务院国有资产监督管理委员会第8次主任办公会议审议通过 2006年12月30日国务院国有资产监督管理委员会第46次主任办公会议修订）
第一章 总 则
第一条 为了切实履行企业国有资产出资人职责，维护所有者权益，落实国有资产保值增值责任，建立有效的激励和约束机制，根据《企业国有资产监督管理暂行条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条 本办法考核的中央企业负责人是指国务院确定的由国务院国有资产监督管理委员会（以下简称国资委）履行出资人职责的国有及国有控股企业（以下简称企业）的下列人员:
（一）国有独资企业和未设董事会的国有独资公司的总经理（总裁）、副总经理（副总裁）、总会计师；
（二）设董事会的国有独资公司（国资委确定的董事会试点企业除外）的董事长、副董事长、董事，总经理（总裁）、副总经理（副总裁）、总会计师；
(三)国有控股公司国有股权代表出任的董事长、副董事长、董事，总经理（总裁），列入国资委党委管理的副总经理（副总裁）、总会计师。
第三条 企业负责人的经营业绩，实行年度考核与任期考核相结合、结果考核与过程评价相统一、考核结果与奖惩相挂钩的考核制度。
第四条 年度经营业绩考核和任期经营业绩考核采取由国资委主任或者其授权代表与企业负责人签订经营业绩责任书的方式进行。
第五条 企业负责人经营业绩考核工作应当遵循以下原则：
（一）按照国有资产保值增值以及资本收益最大化和可持续发展的要求，依法考核企业负责人经营业绩。
（二）按照企业所处的不同行业、资产经营的不同水平和主营业务等不同特点，实事求是，公开公正，实行科学的分类考核。
（三）按照权责利相统一的要求，建立企业负责人经营业绩同激励约束机制相结合的考核制度，即业绩上、薪酬上，业绩下、薪酬下，并作为职务任免的重要依据。建立健全科学合理、可追溯的资产经营责任制。
（四）按照科学发展观的要求，推动企业提高战略管理、自主创新、资源节约和环境保护水平，不断增强企业核心竞争能力和可持续发展能力。
第二章 年度经营业绩考核
第六条 年度经营业绩考核以公历年为考核期。
第七条 年度经营业绩责任书包括下列内容：
（一）双方的单位名称、职务和姓名；
（二）考核内容及指标；
（三）考核与奖惩；
（四）责任书的变更、解除和终止；
（五）其他需要规定的事项。
第八条 年度经营业绩考核指标包括基本指标与分类指标。
（一）基本指标包括年度利润总额和净资产收益率指标。
1．年度利润总额是指经核定后的企业合并报表利润总额。企业年度利润计算可加上经核准的当期企业消化以前年度潜亏，并扣除通过变卖企业主业优质资产等取得的非经常性收益。
2．净资产收益率是指企业考核当期净利润同平均净资产的比率，计算公式为：
净资产收益率＝净利润/平均净资产×100%
其中：净资产中不含少数股东权益，净利润中不含少数股东损益。
（二）分类指标由国资委根据企业所处行业特点，综合考虑反映企业经营管理水平、技术创新投入及风险控制能力等因素确定，具体指标在责任书中确定。
（三）鼓励企业使用经济增加值指标进行年度经营业绩考核。凡企业使用经济增加值指标且经济增加值比上一年有改善和提高的，给予奖励。具体办法由国资委另行制订。
第九条 确定军工企业和主要承担国家政策性业务等特殊企业的基本指标与分类指标，可优先考虑政策性业务完成情况，具体指标及其权重在责任书中确定。
第十条 确定科研类企业的基本指标与分类指标，突出考虑技术创新投入和产出等情况，具体指标及其权重在责任书中确定。
第十一条 年度经营业绩责任书按下列程序签订：
（一）预报年度经营业绩考核目标建议值。每年第四季度，企业负责人按照国资委年度经营业绩考核要求和三年滚动规划及经营状况，对照同行业国际国内先进水平，提出下一年度拟完成的经营业绩考核目标建议值，并将考核目标建议值和必要的说明材料报国资委。考核目标建议值原则上不低于前三年考核指标实际完成值的平均值。
（二）核定年度经营业绩考核目标值。国资委根据“同一行业，同一尺度”原则，结合宏观经济形势、企业所处行业运行态势、企业实际发展状况等，对企业负责人的年度经营业绩考核目标建议值进行审核，并就考核目标值及有关内容同企业沟通后加以确定。凡企业年度利润总额目标值低于上年目标值与实际完成值的平均值的，最终考核结果原则上不得进入A级（处于行业周期性下降阶段但与同行业其他企业相比仍处于领先水平的企业除外）。
（三）由国资委主任或者其授权代表同企业负责人签订年度经营业绩责任书。
第十二条 国资委对年度经营业绩责任书执行情况实施动态监控。
（一）年度经营业绩责任书签订后，企业负责人每半年必须将责任书执行情况报送国资委，同时抄送派驻本企业的国有重点大型企业监事会。国资委对责任书的执行情况进行动态跟踪。
（二）建立重大安全生产事故、环境污染事故和质量事故，重大经济损失，重大法律纠纷案件，重大投融资和资产重组等重要情况的报告制度。企业发生上述情况时，企业负责人应当立即向国资委报告。
第十三条 年度经营业绩责任书完成情况按照下列程序进行考核：
（一）每年4月底之前，企业负责人依据经审计的企业财务决算数据，对上年度经营业绩考核目标的完成情况进行总结分析，并将年度总结分析报告报送国资委，同时抄送派驻本企业的国有重点大型企业监事会。
（二）国资委依据经审计并经审核的企业财务决算报告和经审查的统计数据，结合企业负责人年度总结分析报告并听取监事会对企业负责人的年度评价意见，对企业负责人年度经营业绩考核目标的完成情况进行考核（具体办法见附件1），形成企业负责人年度经营业绩考核与奖惩意见。
（三）国资委将最终确认的企业负责人年度经营业绩考核与奖惩意见反馈各企业负责人及其所在企业。企业负责人对考核与奖惩意见有异议的，可及时向国资委反映。
第三章 任期经营业绩考核
第十四条 任期经营业绩考核以三年为考核期。由于特殊原因需要调整的，由国资委决定。
第十五条 任期经营业绩责任书包括下列内容：
（一）双方的单位名称、职务和姓名；
（二）考核内容及指标；
（三）考核与奖惩；
（四）责任书的变更、解除和终止；
（五）其他需要规定的事项。
第十六条 任期经营业绩考核指标包括基本指标和分类指标。
（一）基本指标包括国有资产保值增值率和三年主营业务收入平均增长率。
1. 国有资产保值增值率是指企业考核期末扣除客观因素（由国资委核定）后的所有者权益（对实施新会计准则的企业，所有者权益中不含少数股东权益，下同）同考核期初所有者权益的比率。计算方法为：任期内各年度国有资产保值增值率的乘积。企业年度国有资产保值增值结果以国资委确认的结果为准。
2. 三年主营业务收入平均增长率是指企业主营业务连续三年的平均增长情况。计算公式为：
（二）分类指标由国资委根据企业所处行业特点，针对企业管理“短板”，综合考虑反映企业技术创新能力、资源节约和环境保护水平、可持续发展能力及核心竞争力等因素确定，具体指标在责任书中确定。
第十七条 确定军工企业和主要承担国家政策性业务等特殊企业的基本指标与分类指标，可优先考虑政策性业务完成情况，具体指标及其权重在责任书中确定。
第十八条 任期经营业绩责任书按下列程序签订：
（一）预报任期经营业绩考核目标建议值。考核期初，企业负责人按照国资委任期经营业绩考核要求和三年滚动规划及经营状况，对照同行业国际国内先进水平，提出任期经营业绩考核目标建议值，并将考核目标建议值和必要的说明材料报国资委。考核目标建议值原则上不低于前一任期考核指标目标值和实际完成值的平均值。
（二）核定任期经营业绩考核目标值。国资委根据“同一行业，同一尺度”原则，结合宏观经济形势、企业所处行业运行态势及企业实际发展状况等，对企业负责人的任期经营业绩考核目标建议值进行审核，并就考核目标值及有关内容同企业沟通后加以确定。
（三）由国资委主任或其授权代表同企业负责人签订任期经营业绩责任书。
第十九条 国资委对任期经营业绩责任书执行情况实施年度跟踪和动态监控。
第二十条 任期经营业绩责任书完成情况按照下列程序进行考核：
（一）考核期末，企业负责人对任期经营业绩考核目标的完成情况进行总结分析，并将总结分析报告报送国资委，同时抄送派驻本企业的国有重点大型企业监事会。
（二）国资委依据任期内经审计并经审核的企业财务决算报告和经审查的统计数据，结合企业负责人任期经营业绩总结分析报告并听取监事会对企业负责人的任期评价意见，对企业负责人任期经营业绩考核目标的完成情况进行综合考核（具体办法见附件2），形成企业负责人任期经营业绩考核与奖惩意见。
（三）国资委将最终确认的企业负责人任期经营业绩考核与奖惩意见反馈各企业负责人及其所在企业。企业负责人对考核与奖惩意见有异议的，可及时向国资委反映。
第四章 奖 惩
第二十一条 根据企业负责人经营业绩考核得分，年度经营业绩考核和任期经营业绩考核最终结果分为A、B、C、D、E五个级别，完成全部考核目标值为C级进级点。
第二十二条 国资委依据年度经营业绩考核结果和任期经营业绩考核结果对企业负责人实施奖惩与任免。
第二十三条 对企业负责人的奖励分为年度绩效薪金奖励和任期中长期激励。
第二十四条 企业负责人年度薪酬分为基薪和绩效薪金两个部分。绩效薪金与年度考核结果挂钩。绩效薪金=基薪×绩效薪金倍数。具体计算公式为：
当考核结果为E级时，绩效薪金为0；
当考核结果为D级时，绩效薪金按“基薪×（考核分数-D级起点分数）/（C级起点分数-D级起点分数）”确定，绩效薪金在0到1倍基薪之间；
当考核结果为C级时，绩效薪金按“基薪×[1+0.5×（考核分数-C级起点分数）/（B级起点分数-C级起点分数）]”确定，绩效薪金在1倍基薪到1.5倍基薪之间；
当考核结果为B级时，绩效薪金按“基薪×[1.5+0.5×（考核分数-B级起点分数）/（A级起点分数-B级起点分数）]”确定，绩效薪金在1.5倍基薪到2倍基薪之间；
当考核结果为A级时，绩效薪金按“基薪×[2+（考核分数-A级起点分数）/（A级封顶分数-A级起点分数）]”确定，绩效薪金在2倍基薪到3倍基薪之间。
但对于利润总额低于上一年的企业，无论其考核结果处于哪个级别，其绩效薪金倍数应当低于上一年。
第二十五条 被考核人担任企业法定代表人的，其分配系数为1，其余被考核人的系数在严格考核的基础上，根据企业各负责人的责任和贡献，由企业确定。
第二十六条 绩效薪金的60%在年度考核结束后当期兑现；其余40%根据任期考核结果等因素延期到连任或离任的下一年兑现。
第二十七条 依据任期经营业绩考核结果，对企业负责人实行奖惩与任免。
（一）对于任期经营业绩考核结果为A级、B级和C级的企业负责人，按期兑现全部延期绩效薪金。根据考核结果和中长期激励条件给予相应的中长期激励。具体办法由国资委另行制订。
（二）对于任期经营业绩考核结果为D级和E级的企业负责人，除根据考核分数扣减延期绩效薪金外，将根据具体情况，对有关责任人进行谈话诫勉、岗位调整、降职使用或免职（解聘）等。
具体扣减绩效薪金的公式为：
扣减延期绩效薪金=任期内积累的延期绩效薪金×（C级起点分数-实得分数）/C级起点分数。
第二十八条 对在自主创新（包括自主知识产权）、资源节约、扭亏增效、管理创新等方面取得突出成绩，做出重大贡献的企业负责人，国资委设立单项特别奖。单项特别奖的具体办法由国资委另行制订。
第二十九条 实行企业负责人经营业绩考核谈话制度。对于年度考核结果为D级与E级、重大安全生产责任事故降级、严重违规经营和存在重大经营风险等情形的企业，经国资委主任办公会议批准，由国资委业绩考核领导小组与企业主要负责人进行谈话，帮助企业分析问题、改进工作。
第三十条 企业违反《中华人民共和国会计法》、《企业会计准则》等有关法律法规规章，虚报、瞒报财务状况的，由国资委根据具体情节决定扣发企业法定代表人及相关负责人的绩效薪金、延期绩效薪金、中长期激励；情节严重的，给予纪律处分；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。
第三十一条 企业法定代表人及相关负责人违反国家法律法规和规定，导致重大决策失误、重大安全与质量责任事故、严重环境污染事故、重大违纪和法律纠纷损失事件，给企业造成重大不良影响或造成国有资产流失的，由国资委根据具体情节决定扣发其绩效薪金、延期绩效薪金、中长期激励；情节严重的，给予纪律处分；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。
第五章 附 则
第三十二条 对于在考核期内企业发生清产核资、改制重组、主要负责人变动等情况的，国资委可以根据具体情况变更经营业绩责任书的相关内容。
第三十三条 国有独资企业、国有独资公司和国有控股公司党委（党组）书记、副书记、常委（党组成员）、纪委书记（纪检组长）的考核及其奖惩依照本办法执行。
第三十四条 国有参股企业以及实施被兼并破产企业、基本建设项目法人单位等企业中，由国资委党委管理的企业负责人的经营业绩考核，参照本办法执行。具体经营业绩考核事项在经营业绩责任书中确定。
第三十五条 企业应当按照建立现代企业制度的要求和《中华人民共和国公司法》的规定，抓紧建立规范的公司法人治理结构。规范的公司法人治理结构建立健全后，本办法规定的企业经营业绩考核对象将按有关法律法规规章进行调整。
第三十六条 凡列入国资委国有独资公司董事会试点且外部董事到位人数超过全体董事二分之一的企业，国资委授权企业董事会对企业经理人员的经营业绩进行考核。国资委对董事会考核企业经理人员的工作进行指导和监督。具体指导和监督办法由国资委另行制订。
凡列入国资委国有独资公司董事会试点且外部董事到位人数未超过全体董事二分之一的企业，对企业经理人员的经营业绩考核由国资委依照本办法执行。
第三十七条 国资委对国有独资公司董事会试点企业的董事会、董事进行评价。具体评价办法由国资委另行制订。
第三十八条 各省、自治区、直辖市人民政府，设区的市、自治州级人民政府对所出资企业负责人的经营业绩考核，可参照本办法执行。
第三十九条 本办法由国资委负责解释。
第四十条 本办法自2007年1月1日起施行。
附件1：
年度经营业绩考核计分试行办法
1.年度经营业绩考核的综合计分
年度经营业绩考核的综合得分＝年度利润总额指标得分×经营难度系数＋净资产收益率指标得分×经营难度系数＋分类指标得分×经营难度系数
上述年度经营业绩考核指标中，若某项指标未达到基本分，则该项指标不乘以经营难度系数。
2.年度经营业绩考核各指标计分
年度利润总额指标的基本分为30分。企业负责人完成目标值时，得基本分30分。超过目标值时，每超过3%，加1分，最多加6分。低于目标值时，每低于3%，扣1分，最多扣6分。
净资产收益率指标的基本分为40分。企业负责人完成目标值时，得基本分40分。高于目标值时，每高于0.4个百分点（如果企业确定的目标值高于历史最好水平或者目标值为行业内最高的，则每高于0.3个百分点），加1分，最多加8分。低于目标值时，每低于0.4个百分点（如果企业确定的目标值高于历史最好水平或者目标值为行业内最高的，则每低于0.5个百分点），扣1分，最多扣8分。
分类指标只设一项指标的，该指标的基本分为30分；若设两项指标的，则每个指标的基本分为15分。分类指标加分与扣分的上限与下限为该项指标基本分的20%。
3.经营难度系数
经营难度系数根据企业资产总额、营业（销售）收入、利润总额、净资产收益率、职工平均人数、离退休人员占职工人数的比重等因素加权计算，分类确定。
4.考核结果分级
根据企业负责人年度经营业绩考核的综合得分，考核结果分为A、B、C、D、E五个级别。
附件2：
任期经营业绩考核计分试行办法
1.任期经营业绩考核的综合计分
任期经营业绩考核的综合得分＝国有资产保值增值率指标得分×经营难度系数＋三年主营业务收入平均增长率指标得分×经营难度系数＋任期内三年的年度经营业绩考核结果指标得分＋分类指标得分×经营难度系数
上述任期经营业绩考核指标中，若某项指标未达到基本分，则该项指标不乘以经营难度系数。
2.任期经营业绩考核各指标计分
国有资产保值增值率指标的基本分为40分。企业负责人完成目标值时，得基本分40分。每高于目标值0.4个百分点（如果企业确定的目标值高于历史最好水平或者目标值为行业内最高的，则每高于0.3个百分点），加1分，最多加8分。低于目标值但大于100%时，每低于目标值0.4个百分点（如果企业确定的目标值高于历史最好水平或者目标值为行业内最高的，则每低于0.5个百分点），扣0.5分，最多扣4分；低于100%时，每低于目标值0.4个百分点，扣1分，最多扣8分。
三年主营业务收入平均增长率指标基本分为20分。企业负责人完成目标值时，得基本分20分。高于目标值时，每超过1个百分点，加１分，最多加4分。低于目标值时，每低于1个百分点，扣1分，最多扣4分。
任期内三年的年度经营业绩考核结果指标的基本分为20分。企业负责人三年内的年度经营业绩综合考核结果每得一次A级的得8分；每得一次B级的得7.335分；每得一次C级的得6.667分；每得一次D级及以下的得6分。
分类指标20分。分类指标加分与扣分的上限与下限为该项指标基本分的20%。
3.经营难度系数
经营难度系数根据企业资产总额、营业（销售）收入、利润总额、净资产收益率、职工平均人数、离退休人员占职工人数的比重等因素加权计算，分类确定。
4.考核结果分级
根据企业负责人任期经营业绩考核的综合得分，考核结果分为A、B、C、D、E五个级别。
北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)
北京市药品监督管理局
北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)
【文号】京药监发[2006]40号
【颁布单位】北京市药品监督管理局
【颁布日期】2006-09-11
【生效日期】2007-01-01
【法律层级】规范性文件
第一章 总则
第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，制定本细则。
第二条 在北京地区申请医疗机构制剂的配制以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。
第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条 北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)负责北京地区的医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
北京市药品监督管理局分局(以下简称分局)负责本辖区内医疗机构制剂的日常监督管理工作。
第五条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》、有相应诊疗科目，并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是本市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》检查的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条 办理医疗机构制剂注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉相关管理法律、法规和医疗机构制剂注册的技术要求。
第七条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗科目一致。
第二章 申报与审批
第一节 基本要求
第八条 申请医疗机构制剂，申请人应直接向市药品监督局提出，并报送有关资料。
申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。
第九条 申请医疗机构制剂，一般应当进行相应的临床前研究和临床研究。
第十条 医疗机构制剂的研究应当按照市药品监督局发布的有关技术要求或参照技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术进行试验的，应当提交证明其科学性的试验或文献资料。
第十一条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件；外文资料应当提供中文译本。
第十二条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
第十三条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十四条 医疗机构制剂批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。
专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向市药品监督局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。市药品监督局据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。
第十五条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
第十六条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第十七条 医疗机构制剂的说明书由市药品监督局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和标签应当按照本细则中有关要求印制，其文字不得超出规定的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
第十八条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
(一)市场上已有供应的品种；
(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
(三)除变态反应原外的生物制品；
(四)中药注射剂；
(五)中药、化学药组成的复方制剂；
(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；
(七)其他不符合国家有关规定的制剂。
第二节 临床前研究
第十九条 制剂的临床前研究，一般包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第二十条 申请人可以委托其他机构进行制剂临床前的研究，包括制剂单项试验、检测、样品的试制等。申请人应当与被委托方签订合同，并对申报资料中研究数据的真实性负责。
被委托机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。
第二十一条 市药品监督局根据需要对研究情况进行核查时，可以要求申请人或者承担试验的研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并组织对试验过程进行现场核查；也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验。
第三节 临床研究
第二十二条 医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得伦理委员会的同意以及受试者知情同意书，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
第二十三条 开展医疗机构制剂的临床研究，应当具有与该临床研究相适应的设备设施，研究者应熟悉《药物临床试验质量管理规范》的有关要求并具有相应的临床试验技能、专业技术水平和执业资格，医疗机构应制定相应的管理文件并指定固定的人员对临床研究的实施进行监查。
对经考核不具备临床试验条件的医疗机构，可以在本市经国家食品药品监督管理局认定的具有药物临床试验资格的医疗机构进行。
第二十四条 临床研究用的制剂，应当在《医疗机构制剂临床研究批件》中批准的医疗机构制剂室或药品生产企业配制，配制过程应按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制。
市药品监督局和分局可以根据审查需要进行现场核查。
第二十五条 申请人可以按照市药品监督局审定的制剂标准自行检验临床试验用制剂，也可以委托其他具有制剂检验条件的机构进行检验。临床试验用制剂经检验合格后方可用于临床试验。
申请人对临床试验用制剂的质量负责。
第二十六条 医疗机构制剂的临床研究，应按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。特殊情况要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，必须经市药品监督局审查批准。
研究方案经伦理委员会审查通过后，申请人应将伦理委员会批准文件报市药品监督局；经伦理委员会审查或临床试验过程中需要对研究方案进行修改的，申请人应及时将修改后的研究方案及伦理委员会复审的批准文件报市药品监督局，并说明修改的内容及理由。
第二十七条 申请人应当向受试者免费提供临床试验用制剂和对照用药品，临床试验所需要的费用由申请人承担。
第二十八条 临床试验被批准后应当在3年内完成。逾期未完成的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第二十九条 参加临床试验的人员应当熟悉供临床试验用制剂的性质、作用、疗效和安全性；了解研究者的责任和义务；获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书；真实、准确、完整、及时地做好临床试验记录。
第三十条 申请人或受托的临床研究机构有义务采取必要的措施，保障受试者的安全。
申请人或受托的临床研究机构应当密切注意临床试验用制剂不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。
临床试验过程中发生严重不良事件的，申请人或受托的临床研究机构应当在24小时内报告市药品监督局，并及时向伦理委员会报告。
第三十一条 对已批准的临床试验，市药品监督局和各分局应当进行监督检查，必要时可以指定药品检验所对临床试验用的制剂进行抽查检验。
第三十二条 临床试验期间发生下列情形之一的，市药品监督局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验：
(一)伦理委员会未履行职责的；
(二)不能有效保证受试者安全的；
(三)未按照规定时限报告严重不良事件的；
(四)已有证据证明临床试验用制剂无效的；
(五)临床试验用制剂出现质量问题的；
(六)临床试验中弄虚作假的；
(七)临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件的；
(八)存在违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。
第三十三条 临床试验用制剂的使用由申请人负责。申请人必须保证所有临床试验用制剂仅用于该临床试验的受试者，其用法与用量应当符合临床试验方案。申请人不得把试验用制剂转用于任何非临床试验参加者。
临床试验用制剂不得销售。
第四节 制剂的审批
第三十四条 制剂的审批一般包括批准临床研究和批准配制两个阶段。
第三十五条 申请人申请医疗机构制剂临床研究或配制时，应当填写《医疗机构制剂注册申请表》、《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》，直接向市药品监督局提出申请，并报送有关资料。
第三十六条 市药品监督局收到申报资料后即对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第三十七条 市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评。市药品审评中心收到申报资料后，应在30日内组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评，对研究的原始记录进行审查，必要时可以要求申请人补充资料、提供制剂实样，并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。
第三十八条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内向市药品审评中心提出意见。仍有异议的，可直接向市药品监督局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，由市药品监督局在审查后作出决定。
第三十九条 市药品监督局主管处室应当在收到审评意见后10内组织现场考察，抽取检验用样品，并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。
申请临床研究应抽取样品1批，申请配制应抽取样品3批。抽取样品的数量应为检验用量的3倍。
申请人应当提供注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品，必要时提供检验用标准物质。
第四十条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见，报送市药品监督局并抄送申请人。
第四十一条 申请人收到复核意见后，对于药品检验所认为申报的制剂标准无法控制质量的，可以提出将该申请撤回。申请人未提出撤回申请，市药品监督局经审核认为标准确实无法控制质量的，应当对该申请不予以许可。
药品检验所在出具复核意见之前，必要时应当以书面形式告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报该药品检验所。药品检验所如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉意见一并报送市药品监督局。
第四十二条 市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂注册批件》，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四十三条 对未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请的中药制剂，市药品监督局在核发的《医疗机构制剂注册批件》中同时批准受委托配制的医疗机构制剂室或药品生产企业，委托配制的批复有效期1年，有效期满或提前变更受委托单位应另行申请。
第四十四条 自行撤回或者被退审的医疗机构制剂申请，申请人对有关试验或资料进行补充完善后可以重新按原申请程序申报。
第四十五条 制剂说明书由申请人提出，市药品监督局根据申请人申报的资料对说明书予以核准。
申请人应当跟踪制剂临床应用后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改说明书的申请。
第四十六条 申请制剂配制的样品，经市药品检验所检验合格并取得制剂批准文号后，可以在制剂有效期内应用于临床。
第四十七条 医疗机构制剂批准文号的格式为：
京药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。
京-北京市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
第三章 制剂的补充申请和审批
第四十八条 变更制剂批准证明文件及其所附质量标准、说明书所载事项的，应当提出补充申请。
第四十九条 申请补充申请，申请人应当填写《医疗机构制剂补充申请表》，并根据申请的不同事项填写《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》，向市药品监督管理部门报送有关资料。市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第五十条 需进行技术审评的补充申请，市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评和原始记录的审查，市药品审评中心应在30日内完成该制剂的技术审评和原始记录的审查，并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。
第五十一条 需进行样品检验和质量标准技术复核的补充申请，市药品监督局主管处室应在收到审评意见后10日内组织现场考察，抽取检验用样品，并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。
第五十二条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见，报送市药品监督局并抄送申请人。
第五十三条 市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定；不需进行技术审评、样品检验和质量标准技术复核的补充申请，由市药品监督局直接做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂补充申请批件》，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
需要换发制剂批准证明文件的，原制剂批准证明文件由市药品监督局予以注销；需要增发制剂批准证明文件的，原制剂批准证明文件继续有效。
第五十四条 补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应当一并申请再注册。
第四章 再注册
第五十五条 制剂的再注册，是指对制剂批准证明文件有效期满后继续配制的制剂实施审批的过程。
第五十六条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月填写《医疗机构制剂再注册申请表》，按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
第五十七条 市药品监督管理部门对申报资料进行审查，认为符合要求的，予以受理，出具制剂再注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具制剂再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条 市药品监督局应当在受理再注册申请后30日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的予以换发制剂批准文号，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五十九条 有下列情形之一的，市药品监督局不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
(一)市场上已有供应的品种；
(二)按照本办法应予撤销批准文号的；
(三)未在规定时间内提出再注册申请的；
(四)其他不符合规定的。
第六十条 已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由市药品监督局或所属区县分局监督销毁或者处理。
第五章 监督管理
第六十一条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第六十二条 市药品监督局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由市药品监督局或所属分局监督销毁或者处理。
第六十三条 医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。
第六十四条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由市药品监督局予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。
第六十五条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第六十六条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按市药品监督局批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第六十七条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，市药品监督局对该申请不予受理，已受理的予以退审，并对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请，并处10000元以上30000元以下罚款。
第六十八条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。
第六章 附则
第六十九条 本细则规定的时限以工作日计算，不含法定节假日。
第七十条 本细则中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。
第七十一条 本细则自2007年1月1日起施行。
南京市人民代表大会常务委员会关于修改《南京市中山陵园风景区管理条例》的决定
江苏省南京市人大常委会
南京市人民代表大会常务委员会关于修改《南京市中山陵园风景区管理条例》的决定
南京市人民代表大会常务委员会关于修改
《南京市中山陵园风景区管理条例》的决定
（2009年8月28日南京市第十四届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过 2010年11月19日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第十八次会议批准）
南京市第十四届人民代表大会常务委员会第十一次会议决定对《南京市中山陵园风景区管理条例》作如下修改：
一、法规名称修改为：“《南京市中山陵园风景区保护和管理条例》”。
二、第一条修改为：“为了加强中山陵园风景区的保护和管理，永续利用风景名胜资源，根据国务院《风景名胜区条例》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。”
三、第二条修改后作为第二条第一款：“中山陵园风景区（以下简称风景区）是国家重点风景名胜区钟山风景名胜区的主体部分，是民主革命先行者孙中山先生的陵寝及世界文化遗产明孝陵所在地，拥有独特的历史文化、自然景观和生态资源。其范围包括：中山门、宁杭公路、孝陵卫至马群以北；环陵路至岔路口以西；岔路口、王家湾、蒋王庙、太平门沿城墙至中山门以东围合的区域。
增加一款作为第二款：“风景区分核心景区和核心景区外围地带，其范围按照依法批准的钟山风景名胜区中山陵园风景区详细规划确定的界线划定，并向社会公告。”
四、第四条修改为：“市人民政府应当加强对风景区保护和管理工作的监督。
“中山陵园风景区管理机构（以下简称风景区管理机构）依据本条例负责风景区的保护、利用和统一管理工作。其主要职责是：
“（一）宣传、贯彻有关风景区保护和管理的法律、法规和规章；
“（二）参与制定并组织实施风景区详细规划和各景区设计；
“（三）制定并组织实施风景区保护和管理制度；
“（四）负责风景名胜资源的调查、评价、登记、建档以及保护和合理利用工作；
“（五）协调风景区内有关单位保护和利用风景区资源的工作；
“（六）会同有关部门管理风景区内基础设施及其他公共设施；
“（七）负责风景区保护、利用和管理的其他事项。
“建设、规划、国土资源、文物、公安、环境保护、市政公用、市容、旅游、园林、农林等有关部门应当按照各自职责，协同做好风景区的保护和管理工作。”
五、第五条第一款修改为：“风景区内的所有单位和个人应当服从风景区管理机构在规划实施、资源保护和利用以及环境卫生等方面的统一管理。”
六、第六条修改为：“风景区资源的保护和利用，必须制定规划。风景区详细规划应当依据钟山风景名胜区总体规划编制。
“风景区管理机构应当会同市规划管理部门以及有关单位，根据风景区详细规划制定各景区设计。
“风景区详细规划和各景区设计依法报经批准后公布实施。”
七、第七条修改为：“编制风景区详细规划和制定各景区设计必须遵循以下原则：
“（一）坚持科学规划和统一管理,符合有关保护、利用和管理风景名胜资源的法律、法规的规定；
“（二）符合城市总体规划和钟山风景名胜区总体规划；
“（三）保持自然景观和人文景观的原有风貌，维护风景区的生态平衡，各项建设项目应当与风景区环境相协调。”
八、第九条并入第十条合并修改后作为第九条：“风景区内，任何单位和个人不得违法新建、改建和扩建房屋及设施。进行保护性维修、完善基础设施或者恢复原有纪念性建筑以及其他确需的建设项目，应当符合风景区详细规划和各景区设计，经风景区管理机构报市人民政府审核后，依法办理审批手续。
“经批准维修、翻建房屋和设施的，应控制在原用地范围，其布局、高度、体量、造型、色彩等应与周围景观和环境相协调。”
九、第十一条修改后作为第十条：“核心景区内不得新建、新设餐饮娱乐场所。风景区内已有的餐饮娱乐场所等建筑和设施，由风景区管理机构会同有关部门负责清理。凡是不符合风景区详细规划和各景区设计或者污染环境、破坏景观、妨碍游览的，责令其限期整治；整治后仍不符合风景区保护要求的，应当迁出风景区。”
十、第十二条修改后作为第十一条：“风景区内经批准的建设项目，其建设和施工单位应当服从风景区管理机构及相关部门的监督管理。建设和施工单位必须采取有效措施保护景物及周围的植被、水体、地貌，不得造成污染和破坏，并维护景观和游览安全。施工结束后，应当及时清理场地，恢复环境原貌。”
十一、第三章名称修改为：“保护、利用和管理”。
十二、第十三条修改后作为第十二条：“风景区内的纪念性建筑、文物古迹、历史遗址、园林等人文景物和林木植被、野生动植物、地形地貌、山体岩石、泉湖水体等自然景物，均属风景名胜资源，应当严格保护。
“风景区管理机构应当采取措施，加强对珍稀、濒危动植物资源的保护和管理，经批准可以在风景区内划定保护区域。”
十三、增加一条作为第十三条：“免费开放孙中山先生陵寝，具体开放时间和方式经市人民政府批准后，由风景区管理机构向社会公告。”
十四、第十五条修改后并入第四条第二款。
十五、第十六条改为第十五条，第二项、第三项、第七项、第八项修改为：“（二）擅自摆摊设点和兜售物品”；“（三）攀折、刻划林木，采摘花卉，或者挖掘草药”；“（七）动用明火以及燃烧树叶、荒草、垃圾”；“（八）在禁火区内吸烟”。
十六、第二十条修改后作为第十九条：“风景区管理机构应当会同公安机关交通管理部门制定风景区车辆通行管理办法。
“进入风景区的车辆，应当服从风景区管理机构的管理。机动货车、重型车辆应当经风景区管理机构同意后，方可进入风景区。”
十七、第二十二条修改后作为第二十一条：“在风景区内因规划建设等确需占用、挖掘道路的，应当经风景区管理机构同意，并办理有关手续。施工结束后，应当及时恢复原状。”
十八、第二十三条修改后作为第二十二条第一款：“风景区内的任何单位和个人，其生产、生活或者服务性设备以及进入风景区的交通工具向大气排放污染物和向环境排放噪声的，必须采取防治措施，符合国家和省、市规定的排放标准。
增加一款作为第二款：“市环境保护管理部门应当定期对风景区环境质量进行监测，风景区管理机构应当及时跟踪监测结果，必要时采取相应的措施。”
十九、增加一条作为第二十四条：“风景区管理机构应当合理规划、设置紫金山登山线路，并在登山路口公示登山道示意图，方便登山活动。
“风景区管理机构应当在登山道沿途设置线路标志和禁行区域标志，建立必要的安全防护设施和废弃物收集等便民设施。
“在紫金山进行登山活动的任何单位和个人，应当自觉保护生态景观，维护环境卫生，服从风景区管理机构的管理，按照紫金山登山道示意图标明的登山线路，安全、文明登山。”
二十、第二十五条、第二十六条合并修改后作为第二十五条第一款：“风景区管理机构应当加强风景区的治安、安全工作，采取必要的安全保障措施，在危险地带设置警示标志，制定旅游高峰期间安全疏导游客等应急预案，建立和维护良好的公共秩序，保障游客安全和景物完好。”
增加一款作为第二款：“风景区管理机构接到有关投诉、举报后应当在十五日内处理完毕；情况复杂需要调查的，经批准可以延长至三十日；应当由其他有关部门处理的，应当在五日内转交有关部门处理，并告知投诉人、举报人。”
二十一、第二十七条修改后作为第二十六条：“违反本条例规定，有下列行为之一的，由风景区管理机构责令其改正，并可以视情节轻重予以相应处罚：
“（一）攀折、刻划林木，采摘花卉，或者挖掘草药，经劝阻拒不改正的，处以五十元罚款；
“（二）在禁火区内吸烟的，处以一百元罚款；动用明火以及燃烧树叶、荒草、垃圾的，对个人处以二百元以上二千元以下罚款，对单位处以一万元以上五万元以下罚款；造成损失的，应当予以赔偿，并依法承担相应责任；
“（三）未按照登山道示意图标明的线路登山，经劝阻拒不改正的，处以五十元罚款；
“（四）擅自砍伐、移植以及其他损害林木的，按照规定标准赔偿，并处以损害林木价值一至五倍罚款；
“（五）擅自摆摊设点和兜售物品的，处以一百元以上二千元以下罚款；
“（六）捕猎野生动物的，没收捕猎工具；没有猎获物的，处以一千元以上二千元以下罚款；有猎获物的，没收猎获物，并处以二千元以上五千元以下罚款；
“（七）在风景区内进行毁林开垦、建坟立碑、擅自采砂取土等活动的，责令停止违法行为、限期恢复原状或者采取其他补救措施，没收违法所得，并处以一千元以上一万元以下罚款；
“（八）未经批准或者不按照批准要求在风景区内从事建设活动的，责令停止建设、限期拆除，对个人处以二万元以上五万元以下罚款，对单位处以二十万元以上五十万元以下罚款；
“（九）排放未经处理或者处理后未达标污水的，责令停止违法行为，处以一万元以上三万元以下罚款；导致水资源、水环境自然状态发生改变的，责令限期恢复原状或者采取其他补救措施，同时承担治理责任，并处以五万元以上十万元以下罚款；情节严重的，并处以十万元以上二十万元以下罚款。”
二十二、增加一条作为第二十七条：“无经营许可证或者车辆营运证的单位和个人在风景区内从事营运活动的，由风景区管理机构予以制止，受市客运管理部门委托没收其违法所得，并处以五千元以上二万元以下罚款。
“机动货车、重型车辆擅自进入风景区的，风景区管理机构有权予以制止，并交由公安机关交通管理部门依法处罚。
“无导游证人员在风景区内从事揽客导游活动的，经风景区管理机构教育、劝阻仍不改正的，交由旅游管理部门依法处罚。”
二十三、删除第二十八条。
二十四、增加一条作为第二十八条：“违反本条例规定，依照有关法律、法规，有关部门已经予以处罚的，风景区管理机构不再处罚。”
二十五、第二十九条修改为：“风景区管理机构及有关部门有下列情形之一的，由市人民政府或者有关执法机关依法查处，并可对有关主管人员和直接责任人员给予行政处分：
“（一）审核同意在风景区内进行不符合风景区规划的建设活动的；
“（二）不依法行使行政许可和行政处罚权的；
“（三）发现违法行为不予查处造成后果的；
“（四）不依法履行保护、管理和监督职责的其他行为。”
二十六、删除第三十一条。
二十七、删除附件。
此外，对条款顺序作相应调整、部分文字作了修改。
本决定自2011年1月1日起施行。
《南京市中山陵园风景区管理条例》根据本决定作相应修改，重新公布。
