关于印发河源市新型农村合作医疗管理细则的通知
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关于印发河源市新型农村合作医疗管理细则的通知
广东省河源市人民政府办公室
河府办〔2006〕89号
关于印发河源市新型农村合作医疗管理细则的通知
各县区人民政府，市府直属各单位：
经市人民政府同意，现将《河源市新型农村合作医疗管理细则》印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○六年十二月十四日
河源市新型农村合作医疗管理细则
第一章 总则
第一条 为贯彻落实《中共中央、国务院关于进一步加强农村卫生工作的决定》和省府办公厅《转发省卫生厅关于建立和完善新型农村合作医疗制度意见的通知》精神，促进我市农村合作医疗健康发展，提高农民健康水平，结合我市实际，制定本细则。
第二条 农村合作医疗制度是由政府组织、引导、支持，农民自愿参加，个人、集体和政府多方筹资，以大病统筹为主的农民医疗互助共济制度。
第三条 参加范围：全市各乡镇农村。
第四条 参加对象：本市户籍的农民，以户为单位，在所属各县区的乡镇参加合作医疗。
第五条 权利和义务：参加合作医疗的农民，享有按规定要求的服务和医药费补助以及对合作医疗进行监督的权利，有按期足额缴纳合作医疗资金和遵守合作医疗各项规章制度的义务。
第六条 制度形式：县（区）办县（区）统筹。
第二章 机构设置
第七条 市设立农村合作医疗工作领导小组，统一协调新型农村合作医疗的组织领导。领导机构由市政府分管领导负责，成员由市卫生、财政、农业、发展改革、民政、社保、审计、物价、扶贫、移民、残联等部门组成。县区成立农村合作医疗管理委员会，协调农村合作医疗管理工作。农村合作医疗由各级卫生行政部门主管，各级卫生行政主管部门内部设农村合作医疗管理机构,人员编制为3-5人，在同级政府行政编制总额内调剂解决。乡镇农村合作医疗工作由乡镇政府承担，设农村合作医疗办公室，安排1-2名专职人员。村民委员会设农村合作医疗管理小组。
第三章 工作职责
第八条 市主管部门职责
（一）贯彻、落实中央和省有关建立和完善新型农村合作医疗制度的方针、政策，提出并组织实施本地的发展目标和措施，对县区建立和完善新型农村合作医疗制度工作进行指导、检查、督促。
（二）负责全市农村合作医疗组织宣传发动工作。
（三）对县区农村合作医疗资金负监管责任。
（四）每月对乡镇上报到县区的乡镇（含有农业人口的街道办，下同）《农村合作医疗费用补偿报销情况登记表》定期抽查，根据各县区农村合作医疗管理平台报表情况进行纵、横向分析、比较，提出督查处理意见。
第九条 县区政府及主管部门职责
（一）县区政府是建立和实施新型农村合作医疗制度的主体，制定并落实本地农村合作医疗制度的实施方案和章程，负责本级农村合作医疗的实施和日常管理，收好、管好、用好农村合作医疗资金，督导和检查乡镇农村合作医疗工作的开展。
（二）县区农村合作医疗主管部门对农村合作医疗资金管理负直接责任。
（三）县区要明确各乡镇每月上报《农村合作医疗费用补偿报销情况登记表》，县区农村合作医疗办必须对乡镇每月上报的《农村合作医疗费用补偿报销情况登记表》进行严格审核后，下拨农村合作医疗资金。县区农村合作医疗办要根据《农村合作医疗费用补偿报销情况登记表》，选择部分报销支付情况，向医疗机构、村委会和农户核实。每月抽查数不少于本级乡镇数的三分之一，并将审核核实情况作好登记，以便备查。
（四）对乡镇农村合作医疗经办机构报销支付情况进行监督，是报销前审核或报销后审核，由各县区主管部门自行决定。若在报销后审核，县区主管部门须与乡镇经办机构签订协议，明确责任。对乡镇报销存在问题较多，屡整不改的，可将其报销后审核改为报销前审核。报销前审核，须将乡镇参合人员报销资料上报县区农村合作医疗办，经审核同意后再给予报销。
（五）县区卫生局要与乡镇卫生院及其它农村合作医疗定点医疗机构签定协议，明确责任。各县区要对乡镇卫生院住院费用实行最高限额，一般卫生院住院为1500元/人次，中心卫生院为2500元/人次，超过限额的必须报县区卫生局备案（若有调整，以市卫生主管部门文件为准）。对乡镇卫生院违反规定的医疗行为，要按有关文件规定坚决查处。
（六）落实公开、公示制度。各县区要在政务公开栏公布农村合作医疗资金使用情况，尚不具备在政务网公示的县区，可以书面文件的形式进行公示，以便群众监督。
第十条 乡镇政府及合作医疗管理机构职责
落实本乡镇的农村合作医疗工作，承担宣传发动、资金筹集、登记造册、审核报销等工作。乡镇合作医疗办负责具体的业务工作，规定具体办理报销的时间。在办理补偿报销的同时，要将报销的基本情况在《农村合作医疗费用补偿报销情况登记表》上进行登记。各乡镇实行《农村合作医疗费用补偿报销情况登记表》月报制度，在经办人和主管领导签名后，每月要报送县区农村合作医疗办公室审批或备案，并将登记表向社会公示。
第十一条 村民委员会职责
协助政府和主管部门做好本村的农村合作医疗宣传发动、费用收缴、名册登记、报销公示等工作。
第十二条 定点医疗机构职责
（一）定点医疗机构要为参合农民提供合理、有效、质优、价廉的医疗服务，要严格遵守农村合作医疗的章程，严格执行诊疗规范、收费标准和新型农村合作医疗用药规定，严禁滥用药、乱检查、开大处方、开假住院凭证。农村合作医疗定点医疗机构对参加合作医疗的住院病人，必须按照《广东省基本医疗保险和工伤保险药品目录》规定的用药目录和《广东省城镇职工医疗保险诊疗项目管理暂行办法》规定的诊疗范围，对病人进行治疗。对参合人员使用自费药品和自费项目，须经患者或家属认可签字，自费药品和自费项目不得超过规定药品目录和诊疗项目的5%，超过部分的费用由医疗机构承担。有条件的单位可以改变支付方式，探索建立单病种付费、定额付费、总量控制、混合支付等支付方式，控制定点医疗机构的服务行为和医疗费用不合理增长。要制订便民、惠民的措施，实实在在使参合农民得到好处。
（二）对乡镇卫生院住院病人及票据管理的要求：
1.在乡镇卫生院住院的人员报销费用时，住院收费收据单上必须有所住乡镇卫生院院长的签名。乡镇卫生院必须建立住院病人登记制度，使用县区卫生主管部门印发的住院登记本，卫生院的收费票据必须统一管理，存档备查。
2.住院病人必须办理入、出院手续（如住院卡、住院登记、出院证等）。日期要填准确，不得涂改，建立完整规范的病历资料（如体温表、医嘱单、住院病历、病情记录、护理记录、特殊检查（治疗）同意书、辅助检查报告单等，不完成上述病案资料则不能作为正式住院病人。要向出院病人出具住院费用清单。
3.门诊病人不能按住院病人处理，门诊病人留观时间不能超过24小时，24小时后确实需要住院的可转入住院部治疗，住院用药要执行一日清单制度。
4.住院诊断证明书开出的日期应与住院日期一致，内容、日期和签名不得随意涂改、更改，出院疾病诊断证明书必须与病历相符。
5.合理收费，对住院收费收据必须按《广东省财政票据管理办法》的要求进行管理，开出票据必须按票据编号顺序填写。
6.合理用药，农村合作医疗用药规定，按照《广东省基本医疗保险和工伤保险药品目录》执行。
（三）村卫生站要积极配合做好合作医疗的宣传、发动工作，为农村群众提供基本医疗服务。配合村委员会代收代缴合作医疗资金，以及登记造册、补偿公示等。
第十三条 各级财政部门职责
（一）市级财政部门负责编制市级农村合作医疗扶持资金及工作经费预算，监督全市农村合作医疗资金的运行。
（二）县级财政部门负责编制县级及镇级农村合作医疗扶持资金和工作经费的预算。工作经费按参合人数人均补助不少于1元。负责对全县农村合作医疗资金运行情况进行监管。
（三）镇级财政结算中心负责乡镇农村合作医疗资金的具体支付工作，及镇级合作医疗资金的会计核算。
第十四条 农业部门负责配合做好农村合作医疗发展的宣传工作，反映情况，协助组织发动农民参加合作医疗，协助做好合作医疗资金管理和财务公开工作。
第十五条 民政部门负责农村基本医疗救助工作，资助农村特困户、五保户、低保户、农村困难复退军人及家属参加合作医疗，支持农村合医疗制度的建立和完善。
第十六条 扶贫办负责扶贫开发与新型农村合作医疗的协调，支持贫困地区农民积极参加农村合作医疗。
第十七条 移民办负责帮助水库移民参加合作医疗。
第十八条 审计部门负责农村合作医疗基金和救助基金的审计工作。
第四章 资金的筹集与管理
第十九条 筹资时间和实施起止时间
（一）筹资时间。每年合作医疗缴费截止时间为11月底，12 月份为资金入户、登记造册、录入电脑阶段。乡镇收缴农户资金应在12月上旬全部划入县区农村合作医疗基金专户。各类帮扶资金，也应同时划入基金专户。12月中旬，各县区进行核查，查漏补缺。12月下旬，由市组织检查，核实上报人数。未按时参加的农户只能在下一年度参加。
（二）合作医疗实施起止时间。合作医疗的实施时间从每年1月1日起至12月31日止。
第二十条 筹资水平
（一）新型农村合作医疗的每人每年筹资水平为人均60元，其中：农民个人10元、省补助35元、市补助4元、县区补助9元、乡镇补助2元。如有调整,以市政府文件为准。除此以外，各县区还可探索分档筹资、分档补偿的办法，以满足不同人群的医疗保障需要。
（二）符合参加新型农村合作医疗条件的，原则上要在户口所在乡镇以户为单位缴费，不允许重复参加。若发现在本县区范围内有一人多保的住院患者，其住院费用只能按一份投保的标准报销。已经多报的款项予以追回。不论当事人参加多少种险种，其得到补偿的总和不能大于其医疗费用的支出。
（三）乡镇、村集体经济在财力许可的情况下，可对参加合作医疗的农民给予适当的缴费补助。
第二十一条 筹资方式
（一）农民个人缴纳的合作医疗资金，在每年的10月至11月将参保金交至村委会由村委会统一交乡镇合作医疗办，或直接交乡镇合作医疗办，由村委会或乡镇合作医疗办开出财政部门印制的专用票据，并由乡镇合作医疗办发给合作医疗证。12月份由乡镇合作医疗办将参保人的资金划入县级财政专户，由县区统一管理。
（二）市、县区、乡镇财政对农村合作医疗的补助资金，按照辖区内合作医疗的发展计划纳入当年财政预算，由财政部门按当年参加合作医疗的实际人数核定，并于3月、6月、9月分3次均衡拨付，最迟于9月30日前将全部资金统一拨入县合作医疗基金专户。
第二十二条 农村合作医疗基金和合作医疗救助基金统一由县专户储存，实行“收支两条线”管理，专款专用，任何地方、部门、单位和个人不得挤占和挪用，也不得用于平衡财政预算。
第二十三条 合作医疗财务管理严格按《广东省新型农村合作医疗保障基金财务管理办法》（粤财社〔2006〕116号）和《广东省新型农村合作医疗基金会计核算办法》（粤财社〔2006〕124号）执行。
第五章 资金的使用
第二十四条 资金的使用
（一）合作医疗基金：按规定的限额和补偿比例的医药费用支出、参合（保）人员健康体检支出。
（二）救助基金：救助基金支出主要用于对农村低保户、五保户和贫困人口参加合作医疗个人缴纳农村合作医疗保障金的减免补助支出、对贫困家庭的大额医疗费用补助支出以及对合作医疗基金运作风险的补助支出。
第二十五条 资金的补助标准
（一）参加合作医疗的农民因病住院，年报销封顶线为10000元以上。符合报销范围的住院医药费用，凡在本县区镇级医疗单位住院的至少按50%的比例报销，起付线为100元，住院费用达到起付线的最少可补助30元；在本县区级医疗机构住院至少按40%的比例报销，起付线为200元，住院费用达到起付线的，最少可补助60元；在市直医疗机构住院至少按35%的比例报销，起付钱为300元，住院费用达到起付钱的，最少可补助90元；在本市以外医疗机构住院治疗按30%的比例报销，报销起付线为400元，住院费用达到起付线的，最少可补助100元。各县区可根据筹资水平和资金节余情况，相应提高报销比例和封顶线，实际支付水平应达到住院费用的30%以上。定点合作医疗机构必须是列入社保定点的非营利性医疗机构。
（二）积极推进合作医疗门诊补偿。一是将部分大额慢性病门诊费用纳入大病补偿范围，给予适当补偿；二是实行普通门诊费用补偿。按参合农民总人数每人10元的标准，预算本年度农村合作医疗门诊补偿资金。参合农民在村定点卫生站、乡镇卫生院就诊，可以得到家庭人口交费限额内的补偿。门诊补偿资金单独统计核算，当年使用，总量控制，不得超支。通过提高受益面，提高农民群众参合的积极性。
（三）申请救助基金的标准为：参加合作医疗的贫困户，特困户、农村困难复退军人家庭成员因病住院治疗，年住院总费用达20000元以上的可申请合作医疗救助。救助标准由各县区自定。
第二十六条 资金补助的办理程序和方法
（一）报销补助程序
1.参保人因病住院，在48小时内应向乡镇合作医疗办报告登记，出院后一个月内办理农村合作医疗补偿报销手续。当事人须向村委会领取《农村合作医疗费用补偿呈批表》，按规定内容填写，并提供有关补偿报销凭证，包括：住院证明、住院收费收据、医疗费用清单、个人资料（身份证、户口簿、合作医疗证、参加合作医疗收费收据其中之一）。村委会根据当事人参加合作医疗和住院情况，在《农村合作医疗费用报销呈批表》作出证明，并由审核人签名，加盖公章。经村委会证明后，由当事人或委托人将有关资料在规定的报销时间，报乡镇合作医疗经办机构审核。乡镇合作医疗经办机构由经办人员对报销资金审核，对符合补偿规定的，按农村合作医疗章程规定的补偿标准确定补偿金额，再报乡镇分管领导审批。经乡镇分管领导审批并签名同意后，乡镇合作医疗经办机构要在《呈批表》加盖公章。由当事人委托办理的，应有当事人的委托书。持审批后的《呈批表》到乡镇财政结算中心开取取款凭证，支取报销资金。在县区外医院住院治疗的，还需提供住院费用日结清单或有关住院病历复印件。
实行由定点医疗单位直接支付的，参保人因病在定点医院住院，在出院时由医院直接在当事人住院费用中按规定的标准办理补偿，先行垫付资金，再由合作医疗经办部门核实并与定点医院每月结算。具体的定点医疗机构及结算办法由各县区级确定。
2.对参加合作医疗的特困农户，因患大病重病在合作医疗补助限额之外申请合作医疗救助基金，由个人提出申请，填写《合作医疗救助基金申请表》，村、乡镇逐级审核、上报，由乡镇合作医疗办将申请人的己报销发票的复印件及其他证明材料一起送县区合作医疗办，每季度由县区农村合作医疗经办机构提出意见，报县区农村合作医疗领导小组领导审批后发放。县区要将发放的救助基金，通过银行转帐下拨给乡镇帐户，由乡镇经办机构代为支付。
第二十七条 资金的补助范围
农村合作医疗补助按照《广东省基本医疗保险和工伤保险药品目录》和《广东省城镇职工基本医疗保险诊疗项目范围》规定的标准执行。
（一）报销范围
住院：补助医药费，包括药费、诊金、手术费、治疗费、普通病床床位费、护理费、常规检查及检验费用等。
住院分娩顺产者，每例补偿200元；住院分娩难产者，按住院报销标准报销分娩费用。
对白内障患者需进行人工晶体植入手术的，每一侧患眼一次性补助500元。
参加合作医疗人员因被狗咬伤，注射狂犬病疫苗的，根据卫生院开出的证明及收费发票，每人份补助80元。
结核病患者凭县级以上慢性病防治机构开出的疾病证明，及治疗费用发票，一年内可一次性获得300元补助。
不住院的慢性病大额门诊治疗费用补偿项目：
肝硬化失代偿期；癌症（放化疗）；慢性肾功能衰竭（尿毒症）；再生障碍性贫血；系统性红斑狼疮；规定项目组织器官移植后门诊抗排异治疗；精神障碍性病症（强迫性神经症、精神分裂症）以上病种门诊报销基本起点为1000元，报销比例为：市内定点非营利性医疗机构的门诊费用基本起点以上部分按20%报销，市以外的非营利性医疗机构门诊费用基本起点以上部分按10%报销。慢性病病种住院报销总额和门诊报销总额与当年住院补偿费用合计，不得超过当年支付封顶线。
慢性病及精神障碍病症等门诊费用报销需提供如下手续：1.要有县级以上人民医院或市级以上专科医院的鉴定证明；2.门诊正式发票及诊断证明。3.身份证或户口簿、《合作医疗证》。4.村委会证明。
（二）不报销项目内容
1.因工伤、交通、医疗和安全责任事故，以及属违法违纪行为或个人过错责任，如吸毒、打架斗殴、自伤、自残、自杀、酗酒、染性病及戒烟等而发生的费用；
2.器官或组织移植的器官或组织源，近视眼矫正术，镶牙、矫牙、气功疗法、音乐疗法、保健性的营养疗法、磁疗的费用；
3.各种美容、健美项目以及非功能性整容、矫形手术的费用；
4.假肢、义齿、义眼、眼镜、助听的康复性器具费用；
5.各种减肥、增胖、增高、毛发整治、治口吃、腋臭、雀斑、色素沉着的费用；
6.各种保健性诊疗项目、按摩、体检和治疗器械的费用。
7.各种医疗咨询、医疗功能及法医鉴定，出诊费、服务费、点名手术费、输血费用、自请护士或医生的费用；
8.各类生活项目如就（转）诊交通费、急救车费、空调费、包房费、损坏公物赔偿及陪人的费用；
9.物价部门规定不可单独收费的一次性医用材料，各种人参、洋参、虫草、鹿茸等保健药品及非医疗配方药的费用；
10.住院病人故意拖延出院，经医疗鉴定小组鉴定，确认治愈或可治疗终结而拒不出院的，从鉴定确认的次日起所发生的费用；
11.大型设备检查，如：核磁共振、γ刀、准分子激光治疗仪等，暂不列入报销范围。
第六章 问责与监督
第二十八条 实行分级管理、层层负责，第一把手负主要责任，分管领导负直接责任。那一级出问题追究那一级责任，那一个单位出问题追究那一个单位的责任，那个岗位出问题，追究那个岗位人员的责任。将农村合作医疗工作纳入对县区和乡镇的年度考核。
第二十九条 严禁虚报参加合作医疗人数，严禁骗报、套取、贪污、挪用合作医疗资金。对违反农村合作医疗有关规定的行为，按有关规定处理。
第三十条 各级合作医疗经办机构要自觉接受人大和社会的监督。
第三十一条 合作医疗经办机构要建立举报投诉制度。对举报投诉，要做好详细记录，由专人负责调查处理，在半个月内将调查处理情况通知举报或投诉情况的本人，并向有关部门报告。
第三十二条 各级合作医疗经办机构要定期向当地政府和上级主管部门汇报合作医疗基金的收支情况，主动接受监督检查。
第三十三条 实行基金使用管理公示制度,把合作医疗报销情况作为村务公开的重要内容。各乡镇、村每月将农民住院补偿、救助等情况张榜公布，自觉接受村民的监督，保证农民的知情权和监督权。
第三十四条 实行合作医疗基金定期审计制度。审计部门每年要对合作医疗基金管理和使用情况进行审计。
第七章 附则
第三十五条 本细则自2007年1月1日起执行。各县区可根据本细则制订具体实施方案。
淄博市城市房地产开发经营管理办法
山东省淄博市人民政府
淄博市人民政府令第6号
《淄博市城市房地产开发经营管理办法》业经市政府第１２次常务会议讨论通过，现予发布施行。
市长 张建国
一九九九年十月五日
淄博市城市房地产开发经营管理办法
第一章 总则
第一条 为了规范房地产开发经营行为，促进房地产业的健康有序发展，根据国务院和山东省城市房地产开发经营管理条例，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称房地产开发经营，是指房地产开发企业在城市规划区内国有土地上进行基础设施建设、房屋建设，并转让房地产开发项目或者销售、出租商品房的行为。
第三条 在本市城市规划区内从事房地产开发经营及管理的，均应遵守本办法。
第四条 房地产开发经营应当按照经济效益、社会效益、环境效益相统一的原则，实行全面规划、合理布局、综合开发、配套建设。
第五条 市建设行政主管部门负责全市房地产开发经营的监督管理工作，市房地产开发建设管理办公室受市建设行政主管部门的委托，具体承担全市房地产开发经营管理职责。
县建设行政主管部门负责本行政区域内的房地产开发经营管理工作。
区建设行政主管部门受市建设行政主管部门委托，负责委托范围内的房地产开发经营管理工作。
土地管理部门依照有关法律法规的规定，负责与房地产开发经营有关的土地管理工作。
第二章 房地产开发企业
第六条 房地产开发经营应当由依法设立并取得相应资质证书的开发企业进行，其他任何单位或者个人都不得擅自进行房地产开发经营活动。
房地产开发企业分为专营开发企业和项目开发企业。
第七条 设立房地产专营开发企业，除应当符合国家有关法律、法规规定的企业设立条件外，还应当具备下列条件：
（一）注册资本不低于５００万元；
（二）有８名以上持有资格证书的房地产、建筑工程等专业的技术经营管理人员和２名以上持有资格证书的专职会计人员。
第八条 设立房地产项目开发企业，除应当符合有关法律、法规规定的企业设立条件外，还应当具备下列条件：
（一）已按本办法规定取得开发项目；
（二）注册资本不低于该项目投资总额的３０％。
开发项目完成后，项目开发企业的房地产开发经营业务即行终止，并按规定办理注销登记。
第九条 外商投资设立房地产开发企业的，除应当符合本办法第七、八条的规定外，还应当依照外商投资企业法律、法规的规定，办理有关审批手续。
第十条 设立房地产开发企业，应当向工商行政管理部门申请登记。工商行政管理部门对符合本办法第七、八、九条规定条件的，应当自收到申请之日起３０日内予以登记；对不符合条件不予登记的，应当说明理由。
工商行政管理部门对设立房地产开发企业申请登记进行审查时，应当听取建设行政主管部门的意见。
第十一条 房地产开发企业应当自领取营业执照之日起３０日内，持下列文件到建设行政主管部门备案，同时申报房地产开发企业资质等级：
（一）营业执照复印件；
（二）企业章程；
（三）验资证明；
（四）企业法定代表人的身份证明；
（五）专业技术人员的资格证书和聘用合同。
第十二条 房地产开发企业申报资质等级应当提交下列证明文件：
（一）企业资质等级申报表；
（二）企业资信证明；
（三）企业法定代表人和经济、技术、财务负责人的职称证件；
（四）企业统计年报资料；
（五）其他有关文件、证明。
第十三条 房地产开发企业资质等级实行分级审批，经资质审查合格的企业，由市以上建设行政主管部门发给资质等级证书，房地产开发企业应当根据其资质等级承担相应的开发项目。
第十四条 房地产开发企业的资质等级证书实行年度审验制度，经审验不符合原定资质标准的，由发证机关予以降级或者吊销资质等级证书。
第三章 房地产开发项目
第十五条 建设行政主管部门应当会同有关部门，根据国民经济和社会发展规划、土地利用总体规划、城市规划编制本行政区域的房地产开发发展规划，报市、县人民政府批准后实施。
第十六条 建设行政主管部门应当根据房地产开发发展规划提出开发项目，按规定报计划部门审批立项。
第十七条 开发项目确立后，建设行政主管部门应当会同有关部门，根据用地方式对项目的规划设计、开发期限、基础设施和配套公用设施的建设、拆迁补助、安置等提出建设条件意见，作为项目建设的依据。
第十八条 房地产开发项目的控制性规划，由建设行政主管部门组织编制，经规划行政主管部门批准后实施。
第十九条 房地产开发项目应当建立资本金制度，资本金占项目总投资的比例不得低于２０％。
第二十条 建设行政主管部门应当对开发项目进行经济测算，拟定开发项目的价款底价，制定开发项目实施方案，并会同有关部门组织实施。
第二十一条 房地产开发项目价款底价由下列各项费用构成：
（一）土地使用权出让金；
（二）综合开发费，包括开发项目范围内的基础设施开发建设成本和非经营性配套设施的建设费用；
（三）综合开发管理费；
（四）地段差价；
（五）法律、法规规定的其他税费。
第二十二条 开发项目价款中的综合开发费和综合开发管理费按《山东省城市房地产开发经营管理条例》规定执行。
前款规定费用的具体收取标准由市物价主管部门会同市建设、财政行政主管部门提出，报市政府批准后执行。
开发项目价款中的其他各项费用，按照国务院和省政府规定的标准计收；国务院和省政府没有规定的，房地产开发企业有权拒绝交纳。
第二十三条 综合开发费由市、县建设行政主管部门负责收取，纳入财政专户。市建设行政主管部门根据开发项目建设进度，拨付区建设行政主管部门或者房地产开发企业，专款用于小区的配套建设，任何部门不得挪用。
综合开发管理费由市建设行政主管部门统一收取，纳入市财政专户，统一管理。
第二十四条 凡具备招标、拍卖条件的开发项目，都应当通过招标或者拍卖方式确定开发者；不具备招标、拍卖条件的，可以采取协议方式确定开发者。
房地产开发企业取得开发项目后，应当与建设行政主管部门签定开发责任书，领取开发经营许可证和项目手册。建设行政主管部门必须将开发单位名称、开发项目及价款等予以公布。
第二十五条 自建自用、非经营性的房地产投资建设项目经计划主管部门立项后，建设单位应当向建设行政主管部门提出申请，经审查同意并按规定交纳有关费用后，方可办理建设手续。
第二十六条 进行房地产开发需要使用城市规划区内集体所有土地的，必须由市、县人民政府统一组织依法征用转为国有土地。
禁止在城市规划区内的集体所有土地上进行房地产开发经营活动。
第四章 房地产开发建设
第二十七条 房地产开发企业应当持取得开发项目的证明文件，到计划部门申报年度房地产开发计划，经批准后，纳入固定资产投资计划，并到建设、规划、土地等行政主管部门办理有关手续。房地产开发企业必须按建设条件意见书、经批准的规划设计和开发责任书的要求进行开发建设。
第二十八条 房地产开发建设应当统筹安排配套基础设施，并根据先地下后地上的原则实施。
第二十九条 房地产开发企业开发建设的房地产项目，应当符合有关法律、法规的规定和质量安全标准及开发责任书的要求。
房地产开发企业及其法定代表人应当对其开发建设的房地产开发项目的质量承担终身责任。
勘察、设计、施工、监理等单位应当依照有关法律、法规的规定或者合同的约定，承担相应的责任。
第三十条 房地产开发企业在开发建设过程中，不得擅自变更规划设计和项目性质；确需变更的，应当按规定分别报原批准机关批准，并办理开发责任书变更手续，调整开发项目价款。
第三十一条 建设行政主管部门应当采取措施，推广新型墙体材料和建筑节能，引导开发企业、设计和施工单位应用新技术、新设备、新材料和新工艺，提高开发项目的建设质量和使用功能。
第三十二条 单项工程的设计、施工，必须符合国家技术标准和规范，工程竣工后，必须按照国家工程质量验收标准进行验收。
第三十三条 房地产开发企业应当将房地产开发项目建设过程中的主要事项记录在房地产开发手册中，并定期送建设行政主管部门备案。
第三十四条 房地产开发项目竣工后，房地产开发企业应当向建设行政主管部门提出竣工验收申请。建设行政主管部门应当自收到竣工验收申请３０日内，组织有关部门进行验收。经验收合格后，方可交付使用；未经验收或者验收不合格的，不得交付使用。
第三十五条 住宅小区等群体房地产开发项目竣工，应当依照本办法第三十四条的规定和下列要求进行综合验收：
（一）开发项目计划执行情况；
（二）城市规划设计条件的落实情况；
（三）城市规划要求配套的基础设施和公共设施的建设情况；
（四）单项工程的工程质量验收情况；
（五）拆迁安置方案的落实情况；
（六）物业管理的落实情况。
住宅小区等群体房地产开发项目实行分期开发的，可以分期验收。
第三十六条 参加开发项目验收的单位和个人，必须对其出具的工程质量鉴定意见和竣工验收结论负责。
第五章 房地产经营
第三十七条 转让房地产开发项目，应当符合《中华人民共和国城市房地产管理法》第三十八条、第三十九条规定的条件。
第三十八条 转让房地产开发项目，转让人和受让人应当自土地使用权变更登记手续办理完毕之日起３０日内，持房地产开发项目转让合同到建设行政主管部门备案。建设行政主管部门对转让合同进行审查，不符合备案条件的不予备案。对未备案或者不予备案的，其转让行为无效。
第三十九条 房地产开发企业转让开发项目，受让人应当具备从事房地产开发的资格，并按规定办理项目开发者变更手续。
第四十条 房地产开发企业转让房地产开发项目时，尚未完成拆迁补偿安置的，原拆迁补偿安置合同中有关的权利、义务随之转移给受让人，项目转让人应当书面通知被拆迁人。
第四十一条 商品房预售、出租按照有关法律、法规的规定办理。
第四十二条 商品房销售价格由当事人协商议定，必要时由政府规定房地产开发企业的利润限制幅度；享受国家优惠政策的住宅价格，实行政府指导价或者政府定价。
第四十三条 房地产开发企业在商品房交付使用时，应当向购买人提供住宅质量保证书和住宅使用说明书。
住宅质量保证书应当载明工程质量监督单位核验的质量等级、保修范围、保修期和保修单位等内容。房地产开发企业应当按照住宅质量保证书的约定，承担商品房保修责任。
保修期内，因房地产开发企业对商品房进行维修，仍达不到原核验的质量等级或者影响房屋原使用功能的，购买人有权提出调换或者退房，给购买人造成损失的，应当依法承担赔偿责任。
第六章 罚则
第四十四条 违反本办法规定，未取得营业执照，擅自从事房地产开发经营的，由工商行政管理部门责令其停止房地产开发经营活动，没收违法所得，可以并处违法所得５倍以下罚款。
第四十五条 违反本办法规定，未取得资质等级证书或者超越资质等级从事房地产开发经营的，由建设行政主管部门责令限期改正，处５万元以上１０万元以下的罚款；逾期不改正的，由工商行政管理部门吊销营业执照。
第四十六条 违反本办法规定，将未经验收的房屋交付使用的，由建设行政主管部门责令其限期补办验收手续，逾期不补办验收手续的，由建设行政主管部门组织有关部门进行验收，并处１０万元以上３０万元以下的罚款。
第四十七条 违反本办法规定，将验收不合格的房屋交付使用的，由建设行政主管部门责令限期返修，处以交付使用的房屋总造价２％以下的罚款；情节严重的，由工商行政管理部门吊销营业执照；给购买人造成损失的，应当依法承担赔偿责任；造成重大伤亡事故或者其他严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十八条 违反本办法规定，在城市规划区内集体所有土地上从事房地产开发经营的，由建设行政主管部门责令其停止违法行为，没收违法所得，可以并处违法所得１倍的罚款。
第四十九条 违反本办法规定，擅自进行自建自用、非经营性的房地产投资建设项目的，由建设行政主管部门责令其停止建设活动，限期补办手续，可以处建设项目投资额１％以上５％以下的罚款。
第五十条 违反本办法规定，擅自变更规划设计和项目性质的，由规划行政主管部门责令停止违法行为，限期改正，可以处５万元以上１０万元以下罚款。
第五十一条 违反本办法规定，擅自转让房地产开发项目的，由土地管理部门责令其停止违法行为，没收违法所得，可以并处违法所得５倍以下的罚款。
第五十二条 国家机关工作人员在房地产开发经营监督管理工作中玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚未构成犯罪的，依法给予行政处分。
第五十三条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第七章 附则
第五十四条 在城市规划区以外国有土地上，从事房地产开发经营活动，实施房地产开发经营管理，参照本办法执行。
第五十五条 本办法自发布之日起施行。市政府１９９２年７月４日发布的《淄博市房地产综合开发建设管理暂行规定》同时废止。
药品质量监督抽验管理规定（废止）
国家药监局
关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知
国药监市[2003]63号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国药品生物制品检定所：
为贯彻执行《药品管理法》，规范药品监督抽验工作，我局在总结《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》执行情况和广泛听取各地药监、药检及管理相对人意见和建议的基础上，制定了《药品质量监督抽验管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。
国家药品监督管理局
二○○三年二月十七日
药品质量监督抽验管理规定
第一章 总 则
第一条 为加强和规范药品质量监督抽验工作，保证药品监督抽样、检验工作的质量，促进药品质量提高，保障人体用药安全，维护人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。
第二条 国家药品监督管理部门主管全国药品质量监督抽验工作。省（区、市）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。
第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或个人。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督抽验所需的药品质量检验工作。
从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。
第二章 药品监督抽验的管理
第四条 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验。抽验分为计划抽验和日常监督抽验。
第五条 计划抽验分为国家和省（区、市）两级。
计划抽验包括为保证辖区用药安全按计划对辖区内生产、经营、使用药品单位所进行的监督抽验和为掌握、了解辖区药品质量总体状况进行的评价性抽验等。
第六条 国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。
国家药品质量抽验计划由中国药品生物制品检定所拟定方案，报国家药品监督管理部门批准。
省（区、市）药品质量抽验计划应当在国家药品质量抽验计划的基础上，结合本行政区域内药品质量抽验的需要，由各省级药品检验所拟订方案，报省（区、市）药品监督管理部门批准，同时报国家药品监督管理部门备案。
第七条 国家药品抽验计划已列入的抽验内容，省（区、市）药品质量抽验计划原则上不再列入。
国家药品计划抽验是国家药品监督管理部门为掌握和了解全国范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。
抽验品种主要包括：
（一）全国范围内临床用量大的同品种药品;
（二）临床不良反应严重的药品;
（三）国家药品质量公告中公布的不合格药品;
（四）生物制品、进口药品、试生产期的新药;
（五）市场流通的药材和饮片;
（六）国家药品监督管理局认为需要抽查检验的其它药品。
抽验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。
为提高抽验的监督效能，对药品生产、经营、使用环节抽验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。
省（区、市）药品计划抽验是省（区、市）药品监督管理部门为保证辖区用药安全和为了掌握、了解辖区范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。
抽验品种主要包括：
（一）辖区内生产（配制）的药品。其中，重点是新建或改建厂房生产的药品，本辖区内生产的新药、新批准生产的仿制药品；中药保护品种；医疗机构配制的制剂和本辖区常用的、生产量大的品种。
（二）本地区经营、使用的药品。其中，重点是经营、使用量大的药品；急救药品；以及基层单位经营、使用的药品。
（三）品种混乱的中药材（包括中药材专业市场中对中药材质量的日常监管）。
（四）省级药品质量公告中公布的不合格药品。
（五）省（区、市）药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的其它药品。
抽验应当在辖区范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。
为提高抽查检验的监督效能，对药品生产、经营、使用环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。
第八条 日常监督抽验是药品监督管理部门在日常药品监督管理活动中，为保证辖区人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。
第九条 省（区、市）药品监督管理部门在其药品抽验计划中，除根据需要作好必要的评价性抽验工作外，还应重点安排以下方面的监督抽验工作：
（一）对辖区内药品生产企业每年均应进行监督检查，并在发现质量可疑药品时抽查检验。
（二）对辖区内药品批发经营企业每年均应监督检查；对零售经营企业，每年至少应当监督检查2次，并在发现质量可疑药品时抽查检验。
（三）对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品，每年均应进行监督检查；对县级以下医疗机构，每年至少应当监督检查2次，并在发现质量可疑药品时抽查检验。
（四）对辖区内医疗机构配制的制剂，每年均应进行监督检查，并在发现质量可疑药品时抽查检验。
药品监督管理部门按照《药品管理法》规定，在日常监督检查中，对发现质量可疑的药品应进行针对性抽验。
第十条 中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。省（区、市）药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。
第十一条 药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品，需要进一步检验的，应当及时送达所属区划的药品检验机构检验。
第十二条 药品抽验不收取费用。计划抽验、监督抽验所需费用由财政列支。抽验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。
第三章 药品监督检查和抽样
第十三条 药品监督管理部门在开展药品监督检查和抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品监督检查和抽样人员完成。计划抽验中的评价性抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。
在履行药品监督检查和抽样任务时，药品监督检查和抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样；对监督检查中发现违法行为的，由药品监督管理部门依法进行处理。
监督检查和抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训，并应保持在一定时间内的稳定。
第十四条 监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时，应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。
第十五条 执行任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽验方应提供抽检样品，不得拒绝。
被抽验方没有正当理由，拒绝抽查检验的，国家药品监督管理部门和被抽验单位所在地省（区、市）药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料：
（一）药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
（二）医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
（三）药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；
（四）医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量和使用量等相关资料；
（五）药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料。
（六）其它被认为需要提供的资料。
提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。
第十六条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所，药品使用单位的药房和药库，以及其他认为需要抽样的场所。
第十七条 药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所抽
样品和被拆包装药品的质量。
第十八条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。
第十九条 抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”（见附件一）将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”（见附件二）。“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
第二十条 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在七个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：
（一）国家药品监督管理局规定禁止使用的；
（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、配制、使用的；
（三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
（五）应标明而未标明有效期或者更改有效期的；
（六）未注明或者更改生产批号的；
（七）超过有效期的；
（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；
（十二）未经许可委托加工的；
（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；
（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；
（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；
（十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；
（十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；
（十八）现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的；
（十九）药品管理法律、法规和规章规定的其他不需要进行检验的。
对法律、法规、规章规定不需进行检验的，可根据实际情况决定是否采取行政控制措施。
针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。
第四章 药品检验和复验
第二十一条 抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构；药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下才予以收检。
抽查检验应按照国家药品标准进行检验，并可根据监督工作的需要进行部分检验。
第二十二条 药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。
第二十三条 药品检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验；如果以补充方法和项目的结果作为认定质量的依据，由省（区、市）药品监督管理部门报国家药品监督管理部门批准。
国家药品监督管理部门应当在接到省（区、市）药品监督管理部门的报告后25个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在3个月内提出意见报国家药品监督管理部门，由国家药品监督管理部门于25个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件（见附件八）批复省（区、市）药品监督管理部
门。
第二十四条 抽查检验的样品必须按规定留样。
第二十五条 对抽查检验不合格的药品，药品检验机构应当跟踪检验3批。在对生产该不合格药品的生产企业跟踪时，如该品种1年以上暂不生产的，有关药品生产企业应当提供书面说明；当该品种恢复生产时，必须书面报告本辖区的药品检验机构，由该药品检验机构对恢复生产后的前3批药品进行跟踪检验。
第二十六条 依法对药品进行检查抽样的单位，在接到药品检验报告书之日起，应于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。
第二十七条 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品检验机构不得受理复验申请。
第二十八条 申请复验单位在申请复验时应提交以下资料：
（一）加盖申请复验单位红章的“复验申请表”（见附件三）；
（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；
（三）当事人单位的法人授权书原件。
第二十九条 受理复验申请的药品检验机构收到上述申请复验资料后，应开具“接收复验申请回执”（见附件四）；并在7个工作日内对当事人申请复验的条件进行审核，同时应告知当事人是否受理复验。
第三十条 收到复验申请的药品检验机构，应当对当事人申请复验的条件进行审核，有下列情况之一的，不得受理：
（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；
（二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
（三）已经申请过复验并有复验结论的；
（四）国家药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；
（五）不按规定交纳检验费用的。
第三十一条 已受理复验的药品检验机构，应在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。
第三十二条 受理复验的药品检验机构应在收到留样之日起25日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构；特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。
第三十三条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，依照药品检验收费标准向复验机构预先支付药品检验费用。
第五章 药品抽验结果的报告
第三十四条 各省级药品检验机构应当于每月10日前将本所上月完成省级药品抽验计划情况（见附件五）和完成国家药品抽验计划情况（见附件六）报中国药品生物制品检定所；于每年7月30日前将本辖区内上半年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验工作总结报中国药品生物制品检定所；于每年1月30日前将本辖区内上一年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验项目评估报告上报中国药品生物制品检定所，同时抄报当地省（区、市）药品监督管理部门。中国药品生物制品检定所应及时汇总、整理，并报国家药品监督管理部门。
第三十五条 各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时，不得隐瞒或篡改。
第三十六条 进行药品检验的药品检验机构，应及时将药品检验报告书发给被抽检单位或送检单位。
对抽验不合格报告书，药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门，抄报上一级药品检验机构。
当地同级药品监督管理部门应在接到不合格报告书后于3个工作日内将不合格报告书报省（区、市）药品监督管理部门。
第三十七条 凡抽验到标示为外省（区、市）药品生产企业生产的不合格药品的，由药品检验机构所在地的省（区、市）药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业所在地的省（区、市）药品监督管理部门。
收到不合格药品检验报告书的省（区、市）药品监督管理部门，应在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业，并按本规定第三十八条规定立案调查。
第三十八条 药品监督管理部门在接到不合格报告书之后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。
第三十九条 药品监督管理部门在调查结束后，应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省（区、市）药品监督管理部门按规定时限上报。
省（区、市）药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表（见附件七）上报国家药品监督管理部门。国家药品监督管理部门定期或不定期进行通报。
第六章 药品质量公告
第四十条 药品质量公告由国家和省（区、市）药品监督管理部门定期发布。
国家药品质量公告每年至少4期，每季度至少1期。省（区、市）药品质量公告每年至少2期，每半年至少1期。
第四十一条 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。省（区、市）药品质量公告公布本省（区、市）药品质量监督抽验结果。
国家药品质量公告发布前的核实由省（区、市）药品监督管理部门负责。省（区、市）药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实核实。核实结果应有被核实企业负责人签字、盖章并经省（区、市）药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。
在核实中，对企业反映的情况，应查证其购销记录、生产记录等原始文件，必要时，应进行进一步的调查予以确认。
对接到不合格报告书后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。
省级药品质量公告发布前，由省（区、市）药品监督管理部门组织核实。涉及外省（区、市）不合格药品的，应及时通知相关的省（区、市）药品监督管理部门协助核实。
省（区、市）药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案。
第四十二条 公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
第七章 监督管理
第四十三条 在监督检查中，对有下列情形之一的，按劣药情节严重，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理：
（一）同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处情形的（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项两项以上的，或属上述六项任何一项且药品成分含量不符合规定的，或有上述一项不符合规定，经国家或省（区、市）药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的；
（二）已造成人员伤害后果的；
（三）以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药；
（四）属于生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药；
（五）在监督检查中，在一年内发现有两批以上被判定为劣药的。
第四十四条 在药品抽验中，对有下列情形之一的，按劣药情节严重，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理：
（一）不按国家药品标准、中药饮片炮制规范或药品监督管理部门批准注册的处方投料生产（配制）的；
（二）以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药；
（三）属生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药；
（四）一年内有两批以上经检验不合格被依法判定为劣药的。
第四十五条 在监督检查和抽验中发现两批以上被判定为劣药的，如属同一品种，应依法对该企业和该品种按情节严重处理；如不属同一品种，应对该企业按生产、销售劣药情节严重处理。
第四十六条 对一年中两批以上被判定为劣药，依法应撤销药品批准文号的，包括在生产企业、经营企业和医疗机构发现的。如果在经营和使用环节发现两批以上劣药，应撤销批准文号的，是指造成两批以上劣药的原因系生产企业原因造成的，非经营和使用环节因素造成的。
第四十七条 已被撤销药品批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。省（区、市）药品监督管理部门对已被撤销批准文件的药品，要收回其批准文件，并监督销毁该品种的已印刷的包装、标签和说明书等。处理情况报国家药品监督管理部门。
第八章 附 则
第四十八条 对进口药品的监督检查和抽验适用本规定，已经另有规定的除外。
第四十九条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第五十条 本办法自发布之日起实施。
